圣地亚哥——ACC会议上,最新的两项研究OSLER-1和OSLER-2试验表明,患者使用PCSK-9抑制剂evolocumab可显著降低LDL水平以及心血管事件风险。
一、LDL水平下降明显
该两项非盲试验总共纳入4465名患者(OSLER-1,n=1324;OSLER-2,n=3141),入选人员均至少通过了evolocumab先前的12项试验(美国安进公司)。
受试者被随机按2:1比例随机分为标准治疗组和皮下注射evolocumab组,其中OSLER-1试验为每次注射140mg,间隔两周,共计56周;而OSLER-2试验为每次注射420mg,一月一次,共计48周。初级终点为不良事件发生率,次级终点为LDL水平。另外试验也评估了心血管事件发生率,包括死亡、心肌梗死、不稳定型心绞痛或需入院治疗的心衰,血管重建和中风或短暂性缺血发作。中位随访时间为11.1月。
结果显示,在经历12周治疗后,相比标准治疗组,试验者LDL胆固醇水平可从中位120mg/dl下降到48mg/dl。其中下降到100mg/dl的患者,试验组为90.2%,对照组为26%。达到70mg/dl以下的患者,两组分别为73.6%和3.8%。并且这种效果一直持续到试验结束。
Evalocumab不良事件发生率为69.2%,标准治疗组为64.8%。其中有2.4%的受试者因此而被迫中断试验。认知障碍总发生率小于1%,但是研究人员注意到这种认知障碍事件在试验组表现的较为突出。不过这种认知功能障碍事件并不影响血脂水平的降低。
二、降脂新星,万目瞩待
“血脂的水平下降如此之多,这也是我们为何观察到心血管事件迅速下降的原因,”来自哈佛医学院的Sabatine博士在发布会上如是说,“并且这些结果存在一致性, 无论患者既往是否有接受他汀类药物治疗或者已患有心血管疾病。”
另外,发布会上宣称一项纳入27500名受试者且用于评估evalocumab心血管临床结局的试验将会启动,预计2017年结束。
Sabatine博士最后总结:“在这项临床试验完全结束前,我们不能给出一个明确答案,但是目前数据表明患者可从这些药物中获益,而且是效果斐然。”