FDA:抗血小板药 Cangrelor 获批上市

2015-07-04 02:10 来源:丁香园 作者:Tylen Chen
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美国食品与卫生管理局(FDA)于 6 月 22 日批准了一种新型抗血小板注射剂——Cangrelor(商品名为 Kengreal)上市。该药物主要用于防止成人患者在经皮冠状动脉介入治疗(PCI)过程中的冠状动脉堵塞。

Cangrelor 是一种短效静脉注射用抗血小板药物,用于需要接受血管支架植入手术的冠状动脉疾病患者预防血栓,该药旨在防止 PCI 术后患者出现突发心脏病和支架内血栓形成。Cangrelor 是一种短效血小板 P2Y12 抑制剂,半衰期仅 3-5 分钟,在停止输注后 1 小时内血小板功能可恢复正常。而口服 P2Y12 抑制剂氯吡格雷(clopedogrel)具有较长的延迟作用,其作用在停药后仍可持续数天。

和其它抗血小板药物一样,Cangrelor 最严重的风险是大出血,有时甚至可危及生命。在一个纳入了 10000 余例患者的临床研究中,分组比较 Cangrelor 和氯吡格雷的效果。结果发现 Cangrelor 和氯吡格雷相比更能显著降低突发心脏病的发生率,减少再次行冠脉扩张手术的需要并减少支架内血栓形成。尽管两个组的严重出血事件发生率都比较低,但 Cangrelor 组(1/170)高于氯吡格雷对照组(1/275)。

其实早在 2015 年 3 月,Cangrelor 便已在欧盟获得上市批准,商品名为 Kengrexal。该药是欧盟批准的首个也是唯一一个静脉抗血小板药物。去年 2 月,FDA 专家委员会认为 Cangrelor 临床试验项目存在太多问题,一致投票反对批准该药。之后 Medicines 公司对 III 期项目数据进行了重新分析并缩小适应症,使得该委员改观支持批准 Cangrelor,认为该公司已解决了大型 III 期项目中存在的问题并于 6 月 22 日批准上市。

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编辑: 陈润泰

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