依维莫司洗脱支架不劣于西罗莫司洗脱支架

2011-09-04 00:00 来源:丁香园 作者:
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巴黎(EGMN)——欧洲心脏病学会年会上公布的RESET研究结果显示,第2代药物洗脱支架依维莫司洗脱支架(EES)在1年靶病变血运重建率和8~12个月血管造影节段内晚期管腔丢失方面不劣于第1代的西罗莫司洗脱支架(SES)。

在这项比较EES与SES的大规模、随机、对照研究中,京都大学心血管学教授Takeshi Kimura博士及其同事于2010年2月至6月间从100个日本研究中心入组了3,197例患者。患者平均存在1.2个需要置入支架的冠脉病变,每例患者平均置入1.5个支架。

结果显示,12个月后,EES组与SES组分别有4.3%和5.0%的患者需进行靶病变血运重建(主要临床终点),差异无统计学意义,达到预定的非劣效标准。其他安全性和疗效指标包括1年全因死亡、心肌梗死、支架内血栓形成发生率及8~12个月后的节段内和支架内晚期管腔丢失发生率。EES组与SES组在这些指标方面的差异均无统计学意义,节段内晚期管腔丢失发生率也在预定的非劣效范围内。

研究者表示,尚需进行更长期的随访,以明确EES组术后1年以上出现的晚期再狭窄或支架内血栓形成等晚期不良事件的发生率是否低于SES组。

德国路德维希港心肌梗死研究所的心脏介入医生Uwe Zeymer博士在接受采访时表示,EES由于更易于置入冠状动脉,因此目前在很大程度上已取代SES。这项研究表明,EES在疗效和安全性方面与作为标准治疗的SES相同,这为EES的广泛应用提供了依据。

综合分析显示,EES组支架内血栓发生率低于SES组

大会特邀评论员——瑞士伯尔尼心血管中心心脏介入科主任Stephan Windecker博士表示,鉴于SES在安全性和疗效方面均一直是标准的冠脉支架,而这项RESET研究发现EES不劣于SES,因此该研究结果具有重要意义。

既往已有7项研究对这两种支架进行了比较,加上这项RESET研究的话,涉及的总患者数量超过11,000例。综合分析这些研究可以发现,EES组的靶病变血运重建率较SES低13%,差异无统计学意义,但强烈提示EES优于SES。综合分析RESET及既往3项对比研究的明确支架内血栓形成发生率数据后发现,EES组该安全性终点的发生率比SES组显著降低49%。既往研究结果还显示,EES组术后1年以上的极晚期支架内血栓形成发生率特别低。

RESET研究结果显示,EES至少等效于SES,并且EES还有更易于置入的优点,因此手术成功率更高。该研究的另一个重要发现是,尽管EES的药物浓度低于SES,药理效价不如SES,但EES同样具有良好的疗效。在安全性方面,RESET研究中的EES组在死亡、心脏性死亡和心肌梗死风险方面均与SES组无差异。

RESET研究由雅培血管部资助,后者是依维莫司洗脱冠脉支架系统(Xience)的经销商。Kimura博士声明为雅培血管部、Cordis Cardiology和泰尔茂公司担任顾问并获得酬金。Zeymer博士声明其所在的德国心肌梗死研究所从多家心脏设备公司获得资金支持。

编辑: 张靖

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