利伐沙班安全性在实际的临床实践中获得肯定
近日拜耳医药保健宣布了两个真实世界研究的结果，分别是 XANTUS 试验和一项上市后安全性监测研究（PMSS），两项试验都表明 Xa 因子抑制剂拜瑞妥®（利伐沙班）在用于房颤患者卒中预防的常规临床实践中大出血事件发生率低，这与 III 期 ROCKET AF 临床试验结果一致。XANTUS 试验是第一个在房颤患者中进行的非维生素拮抗剂类口服抗凝药的国际、前瞻性、真实世界研究，再次肯定了拜瑞妥在房颤患者中的正向收益风险情况。
在刚刚结束的 2015 年欧洲心脏病协会大会（ESC）上，研究者公布了关于 XANTUS 试验的具体数据及试验结果，全文将在欧洲心脏病杂志（European Heart Journal）发表。
XANTUS 试验：在真实世界研究中利伐沙班大出血发生率低
XANTUS 是一项国际多中心、前瞻性、单臂、观察性试验，由拜耳医药保健设计，欧洲医药管理局认可，在欧洲、加拿大和以色列的 311 个中心常规临床实践中的 6784 名非瓣膜性房颤患者中考察利伐沙班卒中预防的安全性和有效性。所有治疗和剂量决策都由主治医生自行决定，患者随访一年，或者提前停药后的 30 天。
出血事件或者主要血栓栓塞事件由独立委员会中心裁定。在观察期末，大多数患者（96.1%）没有出现治疗引起的大出血事件、全因死亡或卒中/全身性栓塞。治疗中全因死亡率为 1.9/100 患者年。总体上，患者因治疗产生的大出血事件发生率为 2.1/100 患者年；大多数大出血事件用临床标准程序处理。致死性出血事件率为 0.2/100 患者年，卒中发生率为 0.7/100 患者年，包括颅内出血 0.4/100 患者年。
在 III 期 ROCKET AF 临床试验中，拜瑞妥与华法令有着相似的整体出血情况，而严重的出血事件，如脑出血和致命性出血的发生率却显著低于华法令，胃肠道出血显著增高。其中，ROCKET AF 试验患者都有中或者高卒中风险，CHADS2 评分 3.5；而 XANTUS 试验则平均卒中风险较低，CHADS2 评分为 2.0。
在 ROCKET AF 研究中，服用利伐沙班的患者主要出血发生率为 3.6/100 患者年；在 XANTUS 试验中，利伐沙班的患者主要出血发生率为 2.1/100 患者年。另外，来自一项有 39052 名患者参加的上市后安全性监测研究（PMSS 研究）进一步证实了利伐沙班良好的安全性，主要出血发生率为 2.9/100 患者年。
专家意见：XANTUS 试验为利伐沙班安全性增添有力佐证
英国伦敦圣乔治大学心血管与细胞科学研究中心临床心脏病学教授，XANTUS 试验的主要研究者 A.John Camm 教授说：「真实世界研究证据对医生日益重要，能够补充和扩展临床试验中得到的认识。XANTUS 是一项真实世界研究，结果表明利伐沙班在比 III 期临床试验中纳入的更广泛患者群中，特别是尽管血栓低风险，但仍然有抗凝需求的患者中的安全性和有效性。XANTUS 试验为临床医生处方利伐沙班再次提供保证，这是一种在高和低卒中风险房颤患者中都有效、通常耐受性良好的药物。」
