随着高敏肌钙蛋白（hs-cTn）检测在急性心肌梗死（AMI）诊断与治疗方面的临床实践经验和循证医学证据的不断丰富，证实 hs-cTn 能帮助临床大大缩短早期排除或确诊 AMI 的时间，其对实施积极有效的干预治疗和患者预后的重要作用日益凸显。
近日，中华医学会第十一次全国检验医学学术会议在南京召开，会议期间，复旦大学附属中山医院检验科主任潘柏申教授、瑞士巴塞尔大学医院心内科主任 Christian Mueller 教授与国内检验、心血管领域的专家，共同解读了 hs-cTn 检测的临床价值，并深入探讨了该检测对于早期、快速诊断胸痛急诊患者是否罹患 AMI 的重要意义。
会上，Mueller 教授分享了采用高敏肌钙蛋白 T（hs-cTnT）检测，实现 1 小时诊断 AMI 患者的前瞻性研究。潘柏申教授指出：「提高 AMI 早期诊断水平对于减轻急诊科压力与负担、实现高效、科学的疾病管理意义重大。该研究为临床优化 AMI 快速诊断流程提出了更为大胆的创新思路。」
2015 ESC 指南推荐 0 小时/1 小时 hs-cTn 水平快速诊断 AMI
作为急诊科必须处理的危重病症，急性冠脉综合征（ACS）高居致命性胸痛病因首位，包括 ST 段抬高型心肌梗死（STEMI）、非 ST 段抬高型心肌梗死（NSTEMI）和不稳定性心绞痛（UA），后两类统称为非 ST 段抬高型 ACS（NSTE-ACS）。NSTE-ACS 发病较 STEMI 更为常见，且住院期间死亡率与出院后 6 个月死亡率均高于 STEMI，但由于临床症状不明显， NSTEMI 急诊患者的鉴别诊断仍是临床难点之一。
AMI 是常见的由心脏供血血流急性阻塞导致的危及生命的急性事件，致使心肌细胞逐渐坏死，其死亡率呈现快速上升趋势。AMI 的常见临床表现之一是持续胸痛，因此胸痛患者需先经过心电图（ECG）监测确认胸痛严重程度。良性胸痛患者病因可能与肌肉、骨骼相关，或患有焦虑、胸膜炎、心包炎、胃食管反流病、胃炎等，可送往门诊处理。而 AMI、主动脉夹层、肺栓塞胸痛患者，则需进行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。
AMI 可导致急性心肌细胞坏死，并伴有心律失常、死亡风险等严重后果，但目前临床已具备非常有效的 AMI 治疗方法，患者可以从强化的抗血小板治疗和早期血运重建中获益。因此，尽早诊断成为了早期治疗的关键。延迟诊断将导致 AMI 患者发病率与死亡率大大增加，同时，若无法早期排除非 AMI 患者，则将导致急诊停留时间延长、患者费用支出增加，并引起患者焦虑等心理问题。因此，AMI 和 NSTE-ACS 早期明确诊断是优化治疗和疾病管理的重要前提。
2011 年欧洲心脏病学会（ESC）指南推荐对疑似 NSTE-ACS 的患者，应综合其病史、临床症状、体格检查、ECG 和生物标志物 hs-cTn 结果进行诊断及短期缺血/出血危险分层（I 级 A 类推荐），且明确强调 hs-cTn 检测的使用，可在 3 小时后再次进行 hs-cTn 检测。基于其优秀的敏感性和特异性，以及对患者长期预后的重要预测价值，hs-cTn 检测结合 ECG 及临床评估，可帮助提高患者的排除和纳入准确率。
而近期公布的 2015 年 ESC 指南保留了 2011 版推荐的 0 小时/3 小时 hs-cTn 快速诊断 NSTEMI 流程，同时基于最新临床研究，新增了 0 小时/1 小时 hs-cTn 水平快速诊断/排除 NSTEMI 的诊断流程（I 级 B 类推荐）。如下分诊流程图所示，对疑似 NSTEMI 患者，在发病 1 小时内进行 hs-cTn 检测，并观察 0-1 小时内结果变化。
根据基线 hs-cTnT 水平（＜12ng/L）及其 1 小时内的绝对变化（＜3ng/L）进行诊断，如入院时检测值较低且 1 小时内相对无变化，可基本排除患病风险，尽早出院；若入院时检测水平显著升高或 1 小时内变化明显，即当基线 hs-cTnT 水平 ≥ 52ng/L 或在 1 小时内绝对变化 ≥ 5ng/L 时，则纳入患者群，进入冠心病重症监护室（CCU）实施冠脉血管造影术；对其他患者采取进一步留院观察。
循证医学证据证实 hs-cTnT 检测显著提升 AMI 诊断效率
Mueller 教授分享了同院 Tobias Reichlin 博士发表在 2015 年《加拿大医学会杂志》上的一项多中心前瞻性研究——急性冠脉综合征评估有益预测因素（APACE）验证研究，结果显示包括高敏肌钙蛋白 T 检测（hs-cTnT）在内的新型诊断流程可在急性胸痛发生 1 小时内安全有效地排除 AMI。该研究纳入 1,320 例急性胸痛患者，根据基线 hs-cTnT 水平（＜12ng/L）及其 1 小时内的绝对变化（＜3ng/L）进行诊断，786 例患者可排除心梗，占急性胸痛患者总数的 59.5%，阴性预测值可达 99.9%；当基线 hs-cTnT 水平 ≥ 52ng/L 或在 1 小时内绝对变化 ≥ 5ng/L 时，诊断纳入 AMI 的患者占 16.4%，阳性预测值为 78.2%；此外在 24.1% 留观区患者中，AMI 患者占 18.6%。
最后以冠脉血管造影等确定最终诊断，并由此验证 1 小时 hs-cTnT 诊断的准确性，17.3% 患者最终诊断为 AMI。研究证实，hs-cTnT 诊断流程可帮助临床医生在急性胸痛患者发病 1 小时内确认或排除诊断 75.9% 的患者，实现 1 小时快速诊断。
由 Mueller 教授主持，并在 2014 ESC 年会上公布的 TRAPID-AMI 研究报告，同样将 hs-cTnT 作为急性胸痛患者排除或诊断 AMI 的指标，证实急诊医生采用 hs-cTnT 检测可在 1 小时内快速、有效地排除疑似 AMI 的胸痛患者。
这一覆盖三大洲、涉及 12 个研究中心的 TRAPID-AMI 研究，入组 1,282 例急性胸痛患者，当基线 hs-cTnT＜12ng/L 且 1 小时绝对变化＜3ng/L 时，可排除 AMI，此部分患者占 63.4%，阴性预测值为 99.1%；当基线 hs-cTnT ≥ 52ng/L 或 1 小时绝对变化 ≥ 5ng/L，纳入的 AMI 患者占 14.4%，阳性预测值为 77.2%；此外有 22.2% 的患者属于留观区。即 77.8 % 的患者能够在 1 小时内被可靠的排除诊断或确诊。
TRAPID-AMI 研究证实， hs-cTnT 检测 1 小时诊断可与包含 ECG 在内的其他临床手段联合使用，进行全面的临床评估，能够显著缩短约 75% 急性胸痛患者的诊断时间，证实了 0 小时/1 小时诊断流程的安全性和有效性。目前国际上尚无罗氏诊断之外的其他 hs-cTnT 检测生产商，罗氏诊断新一代 Elecsys® hs-cTnT 检测具有高灵敏度和高精密度，最低检测浓度仅 0.003ng/ml，与实验室检测结果一致，能够发现易被漏诊的微小心肌损伤，为 AMI 及心血管疾病临床诊疗、决策及预后提供安全可靠、更具医学价值的检验结果，为患者的安全与健康提供保障。
