经导管主动脉瓣置入的生存益处可持续至2年

旧金山（EGMN）Cedars-Sinai 医疗中心介入心脏病科和心导管室主任Raj Makkar博士在11月10举行的经导管心血管治疗2011年会上报告，对于不适宜接受手术的主动脉狭窄高危患者采用经导管主动脉瓣置入（TAVI）治疗，可使2年全因死亡率由标准治疗的68%降至43%，相当于每采用TAVI治疗4例患者即可使存活2年的患者增加1例。

上述结果甚至比1年时的结果更佳。根据在去年年会上报告并随即发表的PARTNER（经导管置入主动脉瓣）试验1年结果，每采用TAVI治疗5例患者可使存活1年的患者增加1例，1年全因死亡率由标准治疗的51%降至31%（N. Engl. J. Med. 2010；363：1597-1607）。

PARTNER试验从21个中心招募了358例重度主动脉狭窄患者，对 TAVI与标准治疗进行了比较。2007年5月~2009年3月，入组患者被随机分为经股动脉置入可球囊扩张的牛心包瓣膜（Edwards Sapien瓣膜）组和标准治疗组（包括84%行球囊主动脉瓣膜成形术）。两组患者的平均年龄均为83岁。

置入瓣膜的血液动力学效应在1~2年期间较为稳定。两组中发生瓣膜周围漏的患者的死亡率均为41%。

在生存超过1年的患者中，TAVI组的2年全因死亡率仅为标准治疗组的一半（18% vs. 35%）。治疗意向分析显示，标准治疗组和TAVI组的心血管原因死亡者分别占62%和31%。在根据胸科医师协会（STS）评分对死亡进行分层后，研究者发现TAVI对STS评分低的患者益处最大，而STS评分并不影响标准治疗组患者的死亡风险。

2年试验结果还显示，TAVI组患者2年时的再入院率也低于标准治疗组（35% vs. 72%）。TAVI组患者的院外生存时间比标准治疗组增加了近1年：699 d vs. 355 d。2年时，TAVI组仅有17%的患者存在纽约心脏协会分级Ⅲ或Ⅳ级症状，而标准治疗组为58%。

但2年时TAVI组卒中更多见（14% vs. 6%）。研究者指出，TAVI组的卒中发生率在治疗后30 d和1~2年期间也高于标准治疗组，但在30 d~1年期间未见这一现象。治疗后30 d内TAVI组增多的主要是缺血性卒中，而1~2年期间增多的主要是出血性卒中。出血性卒中似乎是多因素所致，包括严重跌倒、药物的潜在作用等。

TAVI组和标准治疗组分别有46%和68%的患者达到卒中与全因死亡的复合终点。克利夫兰医院的Samir Kapadia博士在新闻发布会上表示，为了避免发生1例卒中或死亡，需要对5例患者行TAVI治疗而非标准治疗：每采用TAVI治疗4例患者可增加1例生存，但每采用TAVI治疗12~13例患者会增加1例卒中。

胸科医师协会主席、心肺科学技术研究所的Mack博士认为，这项研究得出的高度阳性结果令人兴奋，与1年结果相比有过之而无不及。TAVI用于疾病终末期的治疗虽然价格不菲，但的确能获益达2年，而且有希望持续更长时间。Makkar博士说：“最终价值将取决于仔细选择患者，即不适宜接受手术且没有可能抵消TAVI收益的严重合并症的个体。”

上述结果来自队列B，即外科医生认为不适宜接受手术的患者。针对队列A患者（虽然手术风险高但仍被认为可接受手术）的试验部分仍在进行中。基于队列B的试验结果，美国食品药品管理局（FDA）于11月批准了Edwards Sapien瓣膜用于治疗不适宜接受手术的主动脉狭窄患者。

Edwards Sapien瓣膜的生产商Edwards生命科学公司资助了这项研究，并参与试验设计、数据收集和监测。Makkar博士持有Entourage技术公司的股票，曾从雅培血管部、美敦力和Abiomed获得顾问费、演讲费或酬金，曾从Edwards生命科学公司获得研究资金。Mack博士和Dr. Kapadia博士披露无相关利益冲突。