在治疗ST段抬高性急性心肌梗死(STEMI)方面,联合使用药物洗脱球囊和裸金属支架具有一定的可行性,但是与二者单独使用相比,联合使用并未明显减少晚期管腔的丢失。
Pieter R.Stella博士在TCT2011大会上报告了药物洗脱球囊治疗急性心肌梗死(DEB-AMI)试验的结果:联合治疗未能达到6个月时晚期管腔丢失减少50%的主要终点,联合治疗在临床预后方面也未显示出优势。
Stella博士说:“通过光学相干断层扫描(OCT)和乙酰胆碱试验发现药物洗脱球囊联合裸金属支架治疗的确可引起形态学改变,但是在血管造影中发现联合治疗并没有取得有意义的结果。所以对比看来,目前使用药物洗脱支架的效果更好。”
为了能更符合试验的要求,研究者对患者成功进行了血栓抽吸。将患者平均分为三组,一组单独使用裸金属支架治疗,一组联合使用药物洗脱球囊和裸金属支架治疗,另一组单独使用药物洗脱支架治疗。为了使其具有可比性,对药物洗脱球囊和药物洗脱支架均使用紫杉醇涂层。
6个月时对患者进行临床血管造影定量冠状动脉分析。与此同时,大约四分之一的患者使用了OTC进行内皮乙酰胆碱试验。结果表明,主要研究终点方面,127例患者血管造影显示晚期管腔丢失,裸金属支架组平均丢失0.78mm,联合组平均丢失0.64mm,药物洗脱支架组平均丢失0.21mm。
尽管要求在三个组都使用球囊预扩张技术,但是各组中均只有60%的操作中进行了预扩张。实际上,经过预扩张的血管的晚期管腔丢失率更高(0.85vs.0.49mm,P=0.04)。联合组与裸金属支架组在主要心血管事件发生率(24%vs.20%)和靶血管再通率(18%vs.20%)方面的临床结果相似。通过对比统计数据发现,药物洗脱支架组的主要心血管事件发生率(4%)和靶血管再通率(2%)较低。
对患者进行OCT观察后发现,联合组的平均内膜新生面积大于裸金属支架组(4.14vs.2.86mm2,P=0.05)。但是,在贴壁不良方面,联合组高于裸金属支架组(1.74%vs.0.56%,P=0.06)。药物洗脱支架组的最大新生内皮面积、平均新生内皮面积和支架包被率均明显优于联合组。在冠脉扩张方面,乙酰胆碱试验后发现,联合组与裸金属支架组没有明显区别,但是联合组明显优于药物洗脱支架组。
Kapadia博士称:“药物洗脱球囊联合裸金属支架组贴壁不良率反而增加是非常不可思议的。这也提示了较早期在内膜下释放药物并不能降低风险。特别是对急性STEMI患者使用该治疗方法,首先必须考虑其药物动力学和作用机制。”他还补充道:“联合试验的结果受到了程序因素、不同中心和术者水平的影响。对于一些术者来说,操作药物洗脱球囊还需要一些专门指导。同时,优化试验结果后才能得出进一步的分析结果。另外我们还认为,在使用药物洗脱球囊的过程中预扩张是非常重要的操作。”
纽约Jack H.Skirball心血管研究中心的首席科学官、该试验的执行者Juan F.Granada博士认为:“在该试验背景下,不能更多地了解药物洗脱球囊的使用方法。特别是在斑块破裂和血栓形成过程中,我们也不能了解如此大剂量的药物如何被吸收,药物动力学分布和潜在药物毒性的情况如何。”但他也认为该试验在探索药物洗脱球囊的药物动力学分布方面做出了大胆的尝试,假设性地提出:药物洗脱球囊和裸金属支架联合使用可能使药物准确地在斑块处释放,在抗增殖药物的使用过程中血管暴露时间较短,促使内皮更好地愈合,与单独使用裸金属支架相比再狭窄将减少,与药物支架相比也可能减少支架贴壁不良的产生,并且能恢复内皮的功能。