美敦力新型药物洗脱支架获FDA批准

2012-02-25 22:38 来源:丁香园 作者:sunight
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在研究了大量患者临床表现(包括有糖尿病的患者)后,美敦力公司用于治疗冠状动脉疾病的Resolute Integrity药物洗脱支架正式通过了FDA的认证。冠状动脉疾病是糖尿病患者的常见并发症。美敦力公司说他们的Resolute药物洗脱支架含有和Resolute Integrity药物洗脱支架相同的药物佐他莫司和多聚物(BioLinx产)。然而,这种Resolute Ingegrity支架具有更高的灵活性,因为有糖尿病患者的冠状动脉比起其他患者往往更狭窄,所以这是一个很大的优势。美敦力宣称,这是用来治疗有糖尿病病史患者的冠状动脉疾病的第一种支架。

在美敦力的宣传资料上,RESOLUTE研究的主要研究员Martin B. Leon医生说,这种Resolute Integrity 药物洗脱支架有很多明显的优势,从需要治疗的明显的冠状动脉狭窄段开始,基于Resolute药物洗脱支架能为更多的患者提供治疗的明显优势,得到了FDA的批准。由于这种支架有很着很到的产能、有效性及安全性,更不用说它可以为糖尿病患者服务了,相信这种支架会很快得到国内导管实验室的广泛应用。

美敦力人员说,这种Resolute Integrity药物洗脱支架是他们的另一种产品,即Integrity裸支架的发展,通过一种CST(连续正弦波技术)技术的机械特性发展而来。CST包括持续的,被塑造为正弦波的单线包裹成螺旋形式,并在一些点使用激光融合,使每个支架堪比弹性好的弹簧。

RESOLUTE临床研究的随机对照人体试验在将近在32个国际的250个中心超过5100位接受Resolute药物洗脱支架的参与者中进行,其中1535名患者有糖尿病病史,占将近三分之一的患者,这和美国随机人群中的调查结果一致。美国RESOLUTE随机对照人体试验在美国的128个临床中心进行,包括1402位参与者。一年的随访研究显示:4.7%的病变部位失败了,而这其中只有2.8%的有临床失败症状,0.1%的支架血栓发生率(明确/可能的支架血栓),甚至在34% 糖尿病患者中也达到了这种令人振奋的结果。

编辑: hejianli

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