研究发现培维索孟长期治疗肢端肥大症较安全

2012-03-08 14:27 来源:爱唯医学网 作者:JENNIE SMITH
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来自一项进行中的Ⅳ期监测研究的中期结果显示,胰岛素样生长因子1(IGF-1)阻断剂培维索孟治疗肢端肥大症安全有效。

从2004年该药在欧洲上市至2009年末,共有1,288例肢端肥大症患者接受了培维索孟治疗,结果有159例(12.3%)患者发生严重不良反应,其中26例(2%)为培维索孟相关性严重不良反应。培维索孟治疗未引起死亡,但有15例(1.1%)患者在治疗期间死亡。有28例(2.2%)患者报告了注射部位反应。

重要的是,培维索孟治疗并未引起垂体肿瘤增大。在936例至少接受了2次MRI检查的患者中,3.2%在研究期间出现了经MRI证实的肿瘤大小变化,表明治疗期间肿瘤生长较罕见。经过平均剂量为18 mg/d的5年治疗,63.2%的患者的IGF-1水平处于正常范围内。

肝脏不良反应较罕见,在1,178例培维索孟治疗开始后接受了肝酶检查的患者中,有30例(2.5%)报告AST或ALT水平升高(超过正常上限的3倍),但随访结果显示其肝酶水平均恢复正常。没有肝衰竭的报告。

上述来自ACROSTUDY的结果已在网上提前发表(J. Clin. Endocrinol. Metab. 2012 [doi:10.1210/jc.2011-2508])。大约一半(51%)患者均为男性,诊断时平均年龄为42.1岁,开始治疗时的平均年龄约为50年。多数患者(1,131例)曾经治疗过该病,其中954例曾接受手术治疗。多数患者生活在欧洲,后者规定只有当其他干预措施均失败时才能使用培维索孟。这意味着在该研究的受试者中,疾病活动度最强、合并症最多的患者可能占有过高的比例。荷兰伊拉斯谟大学医疗中心的A. J. van der Lely博士。多数患者(n=1,023)在开始培维索孟治疗前报告至少有1种合并症,其中以高血压和糖尿病最常见。

研究者指出,由于这是一项临床观察性试验,理论上每年临床访视次数会少于对照试验,因此可能会低估不良反应。本次报告的培维索孟有效率低于既往临床试验结果,仅有63.2%的患者实现了IGF-1水平正常化。研究者指出这可能也与临床观察性试验的性质有关,原因是各个临床中心的用药剂量和依从性并不一致。他们还强调,该研究采用了比国际性试验更严格的IGF-1正常化评估标准,并采用了不同的IGF-1水平检测试验。

van der Lely博士和6名合著者承认从辉瑞(培维索孟制造商)持续获得酬金,其余5名合著者是辉瑞公司的雇员。

编辑: sumin

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