主要终点的界标分析
对于稳定性冠脉疾病的初始治疗首选最有效的药物治疗。瑞士Catharina医院的研究者Bernard De Bruyne博士与其合作者假设对于冠状动脉功能性显著性狭窄的患者,与单一最有效药物治疗相比,血流储备分数(FFR)指导的冠状动脉介入(PCI)联合最有效药物治疗应具有优越性,并对此进行了深入研究,他们发现,FFR指导的PCI加最有效药物治疗可减少对紧急血运重建的需要。论文发表于国际权威杂志NEJM2012年8月28日在线版。
对于可考虑行PCI的稳定性冠状动脉疾病患者,研究者通过测量FFR对冠脉狭窄进行了评估。至少一处冠脉功能性显著性狭窄的患者(FFR, ≤0.80)被随机指定分别接受FFR指导的PCI加最有效药物治疗(PCI组)或仅接受最有效药物治疗(药物治疗组)。研究人员对所有冠脉狭窄FFR值均大于0.80的患者进行注册并使其接受最有效药物治疗。试验主要终点为死亡,心肌梗塞,或紧急血运重建的综合。
结果显示,当入组1220例患者(888例随机分组,332例进行注册)后,因主要终点事件患者比例出现显著性组间差异而提前终止受试者招募:PCI组为4.3%而药物治疗组则为12.7%(PCI组风险比,0.32; 95% 置信区间[CI], 0.19 to 0.53; P<0.001)。研究人员发现,与药物治疗组相比,PCI组更低的紧急血运重建率是二者组间差异的原因(1.6% vs. 11.1%; 风险比, 0.13; 95% CI, 0.06 至0.30; P<0.001)。特别是,在PCI组,是心肌梗塞或心电图描记术证实的局部缺血的减少导致了更少的紧急血运重建率(风险比,0.13; 95% CI, 0.04至0.43; P<0.001)。研究者观察到,在注册的患者中,3.0%出现了主要终点事件。
研究人员由此得出结论,对于稳定性冠状动脉疾病和功能性显著性狭窄患者,与单一最有效药物治疗相比,FFR指导的PCI加最有效药物治疗可减少对紧急血运重建的需要。对于非局部缺血患者,单一最有效药物治疗对于患者转归更有利。