Mylan仿制药坎地噻嗪片获FDA批准独家上市销售180天

2012-12-07 14:31 来源:丁香园 作者:零点圆
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Mylan制药有限公司坎地噻嗪片(坎地沙坦和氢氯噻嗪复方片剂)的简略新药申请(ANDA)获FDA最终批准,批准规格包括16/12.5mg,32/12.5mg和32/25mg。该产品仿制阿斯利康的Atacand HCT,用于治疗高血压。该复方不用于初始治疗。

Mylan是首家向FDA提供完整的ANDA材料的公司,包括坎地噻嗪片32/25mg第4阶段研究结果,获180天仿制药独家销售权。该公司将即刻发行此种规格的产品。

据IMS Health报道,截至到2012年9月30日,Atacand HCT12个月在美国的销售额达5630万美元。目前Mylan有178ANDAs等待FDA审批,代表了801亿美元的年销售额,其中35个有潜在首先获批的可能,截止到2012年6月30日,12个月品牌销售额达212亿美元。

Mylan是一家全球制药公司,致力于建立新的卫生保健标准,与世界各地相互合作为70亿人提供高质量的药物。我们通过创新来满足人们的需求,建立良好的服务习惯。不投机取巧,通过热情来引领全球。我们提供的药物日益壮大,包括1100多个仿制药及一些品牌药物。除此之外,还为发展中国家大约三分之一的HIV/AIDS患者提供抗逆转录病毒治疗。我们还拥有一个最大的原料药制造厂,上市的药物遍及150个国家和地区,员工超过18000人,致力于改善全球患者病痛,增加药物有效使用率。

坎地噻嗪片可导致胎儿损伤及死亡,因此孕妇不推荐使用。对坎地沙坦或氢氯噻嗪过敏,或对其他磺胺类衍生物过敏的患者以及无尿的患者禁用。其他注意事项包括:过度降低血压、肾功能减退、药物相互作用导致的锂、钾、电解质异常、视觉改变以及代谢紊乱。一旦出现或怀疑有以上症状,需寻求医生帮助。

编辑: lixiaoyuan

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