注册处MADIT-II患者和MADIT-II样患者经ICD一级预防后的未校正Kaplan-Meier生存曲线
随机临床试验显示植入型心律转复除颤器(ICD)治疗可挽救患者生命。然而，临床试验中接受ICD一级预防的患者生存率与符合试验条件的患者在临床实践中接受ICD一级预防的生存率是否有差异还不得而知。日前，美国杜克大学临床研究院Sana M. Al-Khatib博士等人的一项研究表明，临床试验和临床实践中接受植入型心律转复除颤器（ICD）一级预防的患者在生存率方面无显著差异。论文1月2日在线发表于《美国医学会杂志》[JAMA2013, 309(1):55]。
此项研究旨在明确一项大型国家注册项目中接受ICD一级预防的符合试验条件的患者存活率与2项最大项一级预防临床试验—MADIT-II (n = 742) 和 SCD-HeFT (n = 829)中相似患者的存活率有无差异。
此项研究从美国心血管资料登记ICD登记库选取2464例符合MADIT-II标准以及3352例符合SCD-HeFT标准的患者。研究人员收集了2009年12月31日以前的注册患者的死亡率数据，并利用Cox比例风险模型对比随机临床试验和临床实践中接受ICD一级预防患者的全因死亡率。
结果显示，MADIT-II、SCD-HeFT和ICD登记库的中位随访时间分别为19.5、46.1和35.2个月。与临床试验中纳入患者相比，ICD登记库患者年龄较大并且共病负担较重。在配对人群中，ICD登记库患者与MADIT-II中接受ICD治疗者的生存率无显著差异（2年死亡率分别为13.9%和15.6%；校正后ICD注册处VS 试验中风险比，1.06; 95% CI, 0.85-1.31; P=0.62）。与之相似，ICD登记库患者与SCD-HeFT中接受ICD治疗者的生存率亦无显著差异（3年死亡率分别为17.3%和17.4%；校正后注册处VS 试验中风险比，1.16; 95% CI, 0.97-1.38; P=0.11）。
研究人员写道：“临床试验中随机接受ICD一级预防的患者和临床实践注册处接受ICD一级预防的相似组别患者相比，二者存活率未见显著性差异。我们的发现支持在临床试验中对相似特征的患者继续进行ICDs一级预防。”
