法国药监机构暂停拜耳旗下药物达英-35的营销授权

2013-02-01 17:13 来源:丁香园 作者:jellyw
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法国药品管理局于1月31日宣布,计划在3个月内暂停用于治疗痤疮的达英-35(醋酸环丙孕酮2毫克, 炔雌醇35微克)及其仿制药的营销授权。
 
这些药物在欧洲广泛使用,在各个成员国销售多年。在法国,它们只被批准治疗痤疮,但在许多其他成员国,也被批准用于治疗希望口服避孕药女性的痤疮,以及其他皮肤病。
 
法国的宣布将遵循法国药品局(ANSM)对已有数据的审查结果。ANSM认为达英-35及其仿制药具有血栓栓塞的风险,只对痤疮只有轻微的疗效,而且有其他替代的痤疮药物。除此之外,达英35还被广泛的应用于避孕,这在法国属于标签外使用。
 
尽管成员国可以单方面的暂停某种药物的销售许可,但欧盟立法要求要进行协调。法国已经表示将要求欧洲药品局进行全欧洲范围的达英-35和仿制药的审查。一旦收到通知,该机构的药物警戒风险评估委员会(PRAC)将评估这些药物益处和风险,并出于患者的利益,给出是否改变、暂停或者撤回市场营销授权的建议。
 
在等待PRAC审查结果期间,正在服用达英35或者仿制药的女性被建议不要停药,如果有问题,可以和医生讨论。
 

编辑: wangguoqiang

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