阿斯利康在美国就瑞舒伐他汀专利与仿制药公司达成和解

2013-03-28 20:09 来源:丁香园 作者:fyc5078
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阿斯利康在美国成功阻止了来自其降胆固醇重磅药物瑞舒伐他汀专利的一项挑战,为阿斯利康赢得一丝喘息的机会。阿斯利康表示已经与计划上市销售瑞舒伐他汀仿制药的Actavis和Egis两家制药公司签订了一份调解协议,从而使瑞舒伐他汀在美国的销售独占权可以延续到2016年。

这次的裁决对阿斯利康具有推动作用,因为公司试图在新任总裁Pascal Soriot的指导下重振公司业务,Pascal Soriot已在一项战略回顾中制订了公司的发展计划。

对阿斯利康来说,瑞舒伐他汀仍需要保持几年的活力,但目前已经受到了来自其它胆固醇重磅药物仿制品的影响,特别是辉瑞的立普妥(阿托伐他汀),该药物于2011年失去专利保护。2012年,瑞舒伐他汀为阿斯利康带来62.5亿美元的收入(与上年相比下降了大约4%),而其中有一半的收入(31.6亿美元)来自美国市场。

根据调解协议,仿制药公司同意不对美国上诉法院于去年12月份宣布的一项决定进行上诉,在该项决定中,上诉法院支持瑞舒伐他汀化合物专利的有效性和强制性。Actavis(前华生制药)提交了阿斯利康瑞舒伐他汀仿制药瑞舒伐他汀钙和瑞舒伐他汀锌的上市申请,根据协议,Actavis在2016年的5月2日至8月期间,可以在美国独家销售其仿制药产品。

瑞舒伐他汀的化合物专利在2016年的1月8日到期,但根据美国儿科试验激励计划,阿斯利康赢得了6个月的专利延长期。

这次瑞舒伐他汀专利事件的成功使得阿斯利康在三月初的一些坏消息已经变得微不足道,当时阿斯利康在澳大利亚丢掉了一起保护瑞舒伐他汀专利权的法律诉讼。同时,瑞舒伐他汀还失去了在巴西和加拿大的销售独占权,结果去年瑞舒伐他汀在这些国家的销售额直线下降了84%。

编辑: fuchengyi

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