超药品说明书使用吗啡的诉讼,你要知道的不止是判决

2017-09-21 12:10 来源:丁香园 作者:刘敏豪
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这是一宗关于临床医生超药品说明书使用吗啡的诉讼。

案情回顾

北京军区总医院(现改为陆军总医院)肿瘤科的某副主任医师,被控于 2015 年 5 月 13 日为原告母亲——处于胃癌晚期、肿瘤全身转移的 66 岁的段某「超剂量、多次」处方「注射盐酸吗啡注射液,导致患者出现严重呼吸困难,而被告仍然在第二天继续注射盐酸吗啡注射液,全然不顾患者安危,导致患者于 2015 年 5 月 14 日因呼吸衰竭抢救无效死亡」。

原告律师指出,国内所有吗啡说明书的「适应证」中,都只标明用于缓解疼痛,未提及「缓解呼吸困难」。原告律师认为,患者没有疼痛,医方使用吗啡是错误的「超说明书用药」,导致患者呼吸衰竭死亡。同时,法院指定的一家专业鉴定机构也认为「医方使用吗啡不够慎重,对病人死亡负有较轻微责任」。

呼吸抑制是吗啡常见的不良反应,过量使用可以导致急性中毒。根据现阶段临床常用的工具书、教材及说明书等资料所得的知识,在患者呼吸困难的情况下,使用吗啡是不恰当且具备风险的。患者最终死因为呼吸衰竭,专业鉴定机构的有责任判断也可能据此而得。

在鉴定机构认定医方有轻微责任后,被告医生和北京军区总医院提起了重新鉴定的请求。被告医生的主要用药依据为:

上世纪 90 年代出台的《美国 NCCN 关于成年人癌症疼痛治疗指南》《美国 NCCN 关于癌症患者的姑息治疗指南》以及欧洲的《EAPC 阿片类药物癌痛治疗指南》都明确规定:针对癌症晚期患者的呼吸困难可以应用吗啡治疗,对急性进展的呼吸困难还建议考虑增加吗啡的剂量和滴定速度,此时,吗啡的使用没有最高剂量的限制。

国际权威的 NCCN 姑息治疗指南和国际临终关怀与姑息治疗学会(IAHPC)制定的基本用药目录,吗啡都是治疗呼吸困难的推荐用药。特别是在 IAHPC 颁布的 33 种基本药物中,呼吸困难的唯一指定药物是吗啡。且被告医师所在的北京军区总医院肿瘤科,从上世纪 90 年代起就开始应用吗啡为临终病人缓解呼吸困难,意味着其在该学术领域的权威地位。

为查清案件事实,法院组织北京市多家三甲医院药学专家、肿瘤专家、北京市司法鉴定机构法医组成专家小组,就案件进行了专家论证。

2017 年 5 月,北京东城区法院判决:之前的法医临床学鉴定意见书,缺乏相关依据,不予采信,并认为「病人具有使用吗啡的指征……在对病人使用吗啡的过程中用法、用量亦无不妥。病人第一次用药后并无不良反应,而随后的两次用药均为皮下注射,病人亦未出现不良反应。病人出现意识丧失、心律下降、呼吸减慢直至死亡,已经是距离其最后一次使用吗啡 5 个多小时之后出现的情况,该情况与吗啡的使用并无因果关系」。这意味着医方胜诉。

医患纠纷中的仲裁依据

案件的最后,推翻专业鉴定机构的判断的情况不太可能大量复制。现时医疗纠纷仲裁标准主要为现版教材、《中国药典临床用药须知》、药品说明书,其中最不稳定的为药品说明书,但其又往往成为最主要的裁决依据。

《中华人民共和国立法法》第 83 条规定:同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章,特别规定与一般规定不一致的,适用特别规定。故当说明书与《临床用药须知》内容相冲突时,以说明书为准。按此逻辑,当上述三种仲裁标准内容相冲突时,更可能以说明书为准。且相同成分、相同途径、不同厂家的药品说明书内容相冲突时,以各自的说明书为准。

此外,根据《处方药管理办法》第 6 条及第 14 条规定,医生开具处方应当依据药品说明书,否则,由于「违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定」而导致「患者有损害」,「推定医疗机构有过错」。

根据《医疗事故处理条例》,一般情况下,药品不良反应属于「在现有医学科学技术条件下,发生无法预料或者不能防范的不良后果的」,或者「因不可抗力造成不良后果的」,故「不属于医疗事故」,从法律角度看属于免责。超药品说明书用药脱离了药品不良反应定义中的「正常用法用量下」的大前提,即此时产生的负面药物反应可能属于医疗过失或者医疗事故,可能不再属于法理上的药品不良反应,难以免责。

例如,当病人使用喹诺酮类抗菌药后,出现关节肿胀、惊厥等,属于技术上无法规避的药品反应,原则上医疗机构不需承担任何法理责任,但如果病人为 8 岁儿童时,由于该药说明书禁用于 18 岁以下,故即使该药物反应在医学角度仍属于与年龄无关的药物反应,但在法理角度,医疗机构难以免责。

超药品说明书用药的本质

在争论超药品说明书用药是否合理前,首先应该明白超药品说明书用药的本质。虽然国内对超药品说明书用药无确切定义,但该现象的出现往往都有两个前提:一是超药品说明书用药是以患者的利益为考虑,二是用药行为符合药理。这两个前提是为了让患者获得更有利的药物治疗的重要保证。

超药品说明书用药的问题,从根本上看就是在相关法律缺失的背景下,病人治疗利益与医师法律风险的取舍。由于缺乏相应的法律法规支持,超药品说明书用药行为具有一定的法律风险,可能造成相关的医疗团队乃至整个医疗机构的经济、声誉受损。

医疗纠纷风险规避

临床医师在超药品说明书用药前,需慎重考虑以下两个问题:一是该用药方案是否为唯一选择;二是该用药方案的治疗价值是否远高于其他方案。在不得不进行超药品说明书用药前,也应与患者和家属进行充足的医患沟通,完善并落实相应的证据支持如医患沟通记录、知情同意书等。 

医疗机构也应当严格监管辖下的超药品说明书用药行为,制订药效跟踪制度,设置相关药物的适应证、禁忌证、医师资质等使用条件,对院内的超药品说明书用药行为存在的法律风险、治疗价值等进行评估,尽最大可能实现对医师和医疗机构的保护。

编辑: 孙紫烟

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