采用CoreValve系统经导管动脉瓣膜的ADVANCE注册研究全一年结果发现,患者中风发生率相对稳定,12%的患者发生中度瓣周反流,并且从实验开始第30天到满1年,需要更换起搏器的患者比例从26%上升至29%。
原预定由Axel Linke博士在今日EuroPCR 2013会议上展示该研究的1年结果,但由于医院事物有所耽搁。在TCT 2012会议上,Linke已经首次稍稍展示了一些结果。ADVANCE研究的合作研究者Stephen Brecker博士替代他公布了全部的临床结果,称这些结果“依然显示,患者1年内死亡、中风、主动脉返流和瓣周漏的发生率都比较低。”
先前已报道过,外科手术高风险(欧洲心脏手术风险回归评分19.2)患者的1年心血管生存率和总生存率分别为88.3%和82.1%。并且如研究者所料,患者的生存率随欧洲心脏手术风险回归评分(EuroSCORE)基线水平的波动而改变,评分高于20的患者1年生存率最低(76.4%),而评分较低(0-10)的患者1年生存率为88.9%。该研究的主要终点(全因死亡率、心肌梗死、急诊手术或再次经皮介入或中风)为21.2%。1年未发生中风的患者比例为95.5%。
瓣周漏数据
瓣周漏是经导管动脉瓣膜置换(TAVR)研究的新兴首要安全终点。ADVANCE研究中,接受随访echo检查的609名患者中均未发现严重主动脉返流(AR),但有13%的患者有中度AR。早期研究显示,TAVR术后AR与不良临床结局相关。ADVANCE研究中,中度至严重AR的患者生存率最低,仅为78.5%。而未发生AR和轻度AR的患者之间,生存率没有显著差异。这一结果也许可以减轻来自其他研究结果的担忧,包括2年PARTNER A研究的结果,该研究显示即便是轻度瓣周漏也会降低患者的生存率。
ADVANCE 1 年数据的成本- 效果分析
另一场报告中,Brecker公布了一个基于ADVANCE研究患者水平数据的TAVR术成本-效果新模型,并展示了PARTNER B研究药物治疗的成本和效果数据,以便对比分析。
根据Brecker及其同事的分析,TAVR术的成本近£32 000,而药物治疗为£2343,但TAVI术和药物治疗的生存时间分别为4.22和1.56。TAVR术的生活质量调整后的生存时间(QALYs)也优于药物治疗,前者每QALY的成本为£11 265,而高风险患者(EuroSCORE >20)的成本为£13 778,不过“这些数字都在国家监管机构的基准以内,”Brecker提到。