国家心血管病中心李静:解读临床试验有三误区

2018-01-21 19:29 来源:中国循环杂志 作者:1989sunshine
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阅读文献,是进步的阶梯之一。但这里有个问题,对于临床试验如何正确地解读结果。国家心血管病临床医学研究中心李静教授就此对三个常见认识误区在我刊进行了阐述。

误区一:混淆相对危险度和绝对危险度两个概念

临床试验结果通常有两种表现形式:一是事件曲线或生存曲线,反映组间绝对危险度差异;二是森林图,反映组间相对危险度差异。

通常临床试验的结论讲到某治疗与对照相比,是终点事件风险降低或升高百分之多少,都是指的相对危险度的降低或升高。相对危险度反映的是治疗组与对照组之间的差异的相对大小,而非绝对大小。

作者以 PLATO 研究结果为例就此进行了释疑。

PLATO 研究结果显示,氯吡格雷组 1 年事件发生率为 11.7%,替格瑞洛组 1 年事件发生率为 9.8%。即替格瑞洛与氯吡格雷相比,事件率减少 1.9%,也就是绝对危险度下降 1.9%。

而绝对危险度下降 1.9%,就意味着每治疗 1000 例患者,约可以减少 19 例事件,或者每减少 1 例事件,约需要治疗 53 例患者。这也是临床医生常关注的两组间绝对差异的大小。

危险比(HR)值是治疗组与对照组的事件率比值,当 HR<1 时,表示治疗组事件发生风险小于对照组,可以认为治疗组疗效更好,反之则反。HR 的 95%CI 不跨越 1 时,才认为两组差异有统计学意义。

比如 PLATO 研究中,HR 值是 9.8% 比 11.7%,等于 0.84,就意味着治疗组与对照组相比,事件风险下降 16%,即 1~0.84,16% 就是相对危险度的下降幅度。

误区二:用亚组分析的结果指导临床实践

亚组分析容易受到偶然误差的影响。亚组分析做得越多,由于偶然误差得到错误结果的可能性就越大。

因此亚组分析的结果只是探索性的,并不是可靠的证据,不能依据其进行临床决策。

误区三:把大规模临床试验和新药注册试验混为一谈

新药上市之前须完成临床试验。这种为满足法规的要求而开展的试验被称为注册临床试验。注册临床试验的首要目标是能够让药物尽快上市,往往只是满足法规的最低要求。

在重要学术期刊上发表的临床试验很多是以回答科学问题为驱动而开展的,其中产生最重要影响的就是以临床结局为评价终点的临床试验。二者区别见下表:

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来源:李静. 临床试验解读常见误区. 中国循环杂志, 2017, 32, 1235-1236.

本文由微信公众号「中国循环杂志」授权转载。

编辑: 刘敏-专家服务

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