从最早的DEFER研究,到后来的FAME、FAMEⅡ研究,这三个临床试验是学术界最具影响力的FFR相关研究,并且对临床实践产生很大的影响。
DEFER研究
背景:多中心对照研究,验证FFR结果指导的临床延迟PCI干预病变是否安全。方案:选取325例患者,测量病变血管的FFR。FFR<0.75的病变被认为是有意义的缺血,需要进行PCI的处理;FFR≥0.75的患者,随机分成两组,一组为介入组,一组为药物组,即延迟介入组。主要终点:两年的负荷终点,包括死亡、心肌梗死、血运重建及手术相关并发症的发生率。结果:造影结果和FFR的结果没有很好的相关性,造影结果不一定能够预测FFR值。两年随访:延迟介入组事件发生率最低。五年随访:FFR大于0.75,死亡和心肌梗死的事件率在介入组和延迟介入组相似。进一步证实,当血流动力学改变较小时,药物治疗是安全的。
FAME研究
背景:测量FFR来帮助判断哪些病变真正需要PCI治疗来完成功能学上的血运重建。方案:选取有两处以上病变的患者,由于影像学显示50%以上的狭窄需要PCI治疗,将患者随机分为两组,一组为FFR组(仅在测量出FFR结果小于0.8的进行PCI治疗),一组为冠脉造影组。主要终点:一年的死亡、心肌梗死及血运重建的事件率。一年随访:造影显示病变狭窄程度在50%~70%时,仅35%的患者会引起缺血;狭窄程度在70%~90%时,有80%的病变会引起缺血,植入支架反而可能增加风险。FFR不会延长手术时间,而且降低造影剂的使用量。两年随访:FFR组和单独使用冠脉造影指导手术相比,死亡和心梗综合的比率从12.9%下降到8.4%,更经济有效地提高手术结果。
FAMEⅡ研究
背景:在稳定性冠状动脉疾病患者中,PCI尚未证明能改善预后。FAMEⅡ研究希望证明在稳定性冠状动脉疾病患者中,选择性的药物治疗结合FFR指导下的PCI治疗优于单纯性的药物治疗。方案:在患者的所有靶病变上测试FFR,将至少有一处病变FFR≤0.80的患者归入随机组,按1∶1随机分组,分别行PCI结合最佳药物治疗(PCI+MT组)和单纯药物治疗(MT组);所有病变均>0.80的归入注册组,行单纯药物治疗。主要终点:死亡、心梗和紧急血运重建的事件率。结果:研究由于MT组有非常高的事件率而提前终止。在FAMEⅡ最近的荟萃分析显示,相比PCI组,PCI+MT组的自发性心血管事件发生率降低,可使总死亡率降低。
个人简历:
美国斯坦福大学医学院