2018 年 06 月 12 日，国家药品监督管理局发布了关于修订丹参注射剂说明书的公告（2018 年第 34 号），决定对丹参注射剂〔丹参注射液、注射用丹参（冻干）、丹参滴注液〕说明书增加警示语，并对「不良反应」、「禁忌」和「注意事项」项进行修订。
丹参注射剂说明书修订要求
（一）应增加警示语，内容应包括：
本品不良反应可见严重过敏反应（包括过敏性休克），应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过相关抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
（二）「不良反应」项应当包括：
过敏反应：皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、寒战、喉头水肿、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降甚至休克等。
皮肤及其附件：皮疹（包括红斑、丘疹、风团等）、瘙痒、多汗、局部皮肤反应等。
全身性反应：畏寒、寒战、发热甚至高热、乏力、身痛、面色苍白、水肿、过敏性休克等。
呼吸系统：咳嗽、咽喉不适、胸闷、憋气、呼吸困难等。
心血管系统：心悸、胸闷、憋气、紫绀、心律失常、血压升高或下降等。
消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、口干等。
精神及神经系统：头晕、头痛、抽搐、震颤、局部或周身麻木等。
用药部位：潮红、疼痛、紫癜等。
其他：视觉异常、面部不适等。
（三）「禁忌」项应当包括：
1．对本类药物过敏或有严重不良反应病史者禁用。
2．新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。
3．有出血倾向者禁用。
（四）「注意事项」项应当包括：
1．本品不良反应可见严重过敏反应（包括过敏性休克），应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过相关抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
2．严格掌握功能主治、辨证用药。严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。
3．严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量及要求用药，严格控制滴注速度和用药剂量。尤其注意不超剂量、过快滴注和长期连续用药。
4．严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题，输注两种药物之间须以适量稀释液对输液管道进行冲洗。
5．用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。过敏体质者、对有其他药物过敏史者、肝肾功能异常患者、老人等特殊人群以及初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，如确需使用，应加强监测。
6．加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始 30 分钟，发现异常，立即停药，积极救治。
7．本品不宜与中药藜芦及其制剂同时使用。
8．本品为纯中药制剂，保存不当可能会影响质量，若发现溶液出现混浊、沉淀、变色、漏气或瓶身细微破裂者，均不能使用。
临床医师应当仔细阅读丹参注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。对于该修订内容，你怎么看呢？欢迎点击这里，留下你的看法！
