最新!国家药监局修订丹参注射剂说明书

2018-06-12 19:06 来源:丁香园 作者:国家药监局
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2018 年 06 月 12 日,国家药品监督管理局发布了关于修订丹参注射剂说明书的公告(2018 年第 34 号),决定对丹参注射剂〔丹参注射液、注射用丹参(冻干)、丹参滴注液〕说明书增加警示语,并对「不良反应」、「禁忌」和「注意事项」项进行修订。

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丹参注射剂说明书修订要求

(一)应增加警示语,内容应包括:

本品不良反应可见严重过敏反应(包括过敏性休克),应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过相关抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

(二)「不良反应」项应当包括:

过敏反应:皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、寒战、喉头水肿、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降甚至休克等。

皮肤及其附件:皮疹(包括红斑、丘疹、风团等)、瘙痒、多汗、局部皮肤反应等。

全身性反应:畏寒、寒战、发热甚至高热、乏力、身痛、面色苍白、水肿、过敏性休克等。

呼吸系统:咳嗽、咽喉不适、胸闷、憋气、呼吸困难等。

心血管系统:心悸、胸闷、憋气、紫绀、心律失常、血压升高或下降等。

消化系统:恶心、呕吐、腹痛、腹胀、口干等。

精神及神经系统:头晕、头痛、抽搐、震颤、局部或周身麻木等。

用药部位:潮红、疼痛、紫癜等。

其他:视觉异常、面部不适等。

(三)「禁忌」项应当包括:

1.对本类药物过敏或有严重不良反应病史者禁用。

2.新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。

3.有出血倾向者禁用。

(四)「注意事项」项应当包括:

1.本品不良反应可见严重过敏反应(包括过敏性休克),应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过相关抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

2.严格掌握功能主治、辨证用药。严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药。

3.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量及要求用药,严格控制滴注速度和用药剂量。尤其注意不超剂量、过快滴注和长期连续用药。

4.严禁混合配伍,谨慎联合用药。本品应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需联合使用其他药品时,应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题,输注两种药物之间须以适量稀释液对输液管道进行冲洗。

5.用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。过敏体质者、对有其他药物过敏史者、肝肾功能异常患者、老人等特殊人群以及初次使用中药注射剂的患者应慎重使用,如确需使用,应加强监测。

6.加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始 30 分钟,发现异常,立即停药,积极救治。

7.本品不宜与中药藜芦及其制剂同时使用。

8.本品为纯中药制剂,保存不当可能会影响质量,若发现溶液出现混浊、沉淀、变色、漏气或瓶身细微破裂者,均不能使用。

临床医师应当仔细阅读丹参注射剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。对于该修订内容,你怎么看呢?欢迎点击这里,留下你的看法!

编辑: 任杨源

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