患者福音 | 拜耳利伐沙班获 EMA 批准用于 CAD/PAD

2018-08-25 18:10 来源:丁香园 作者:
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2018 年 8 月 24 日:欧盟委员会已经批准利伐沙班的新适应症:利伐沙班 2.5 mg 一天两次联合阿司匹林 75-100 mg 一天一次用于高缺血风险的冠状动脉疾病或者症状性外周动脉疾病成人患者,以预防动脉粥样硬化血栓性事件发生,将首先在德国上市。

北京大学第一医院霍勇教授说:「冠状动脉疾病和外周动脉疾病是未被满足的治疗领域,即便在现有二级预防治疗的情况下,患者仍然处于高血栓事件风险当中,可能导致失能、截肢和死亡,利伐沙班动脉剂量与抗血小板药物联合治疗方案获批给医生和患者提供了一个非常必要的、可以改进治疗方案的选择」。

欧盟对该新适应症的批准是基于 III 期 COMPASS 临床试验数据,结果表明:与单独使用阿司匹林 100 mg 一天一次相比,利伐沙班动脉剂量 2.5 mg 一天两次加阿司匹林 100 mg 一天一次能够显著降低冠状动脉疾病或外周动脉疾病患者的卒中、心血管死亡和心肌梗死的复合风险达 24%(相对风险降低)[i]。

COMPASS 研究在中国的主要研究者,中国医学科学院阜外医院朱俊教授说:「COMPASS 研究结果非常令人鼓舞,确定了利伐沙班在冠状动脉疾病和外周动脉疾病治疗中具有重要治疗价值,提示其在血管保护方面的作用,这在非维生素 K 拮抗口服抗凝药物当中是独一无二的」。

拜耳处方药事业部执行委员会成员、研发总监 Joerg Moeller 博士说:「利伐沙班进入血管保护领域表明拜耳一直践行创新,我们很高兴这类患者能够用到利伐沙班」。

COMPASS 研究结果正在美国食品药品监督管理局审评,作为利伐沙班两个新适应症的补充新药申请资料的一部分。

关于利伐沙班(拜瑞妥®

利伐沙班是全世界适用范围最广泛的非维生素 K 拮抗剂类口服抗凝药,已经以拜瑞妥®为商品名上市。跟其他新型口服抗凝剂相比,利伐沙班获准为更多静脉和动脉血栓栓塞患者提供保护:

·       用于存在一种或多种风险因素的非瓣膜性房颤(AF)成人患者,以预防卒中和全身性栓塞

·       治疗成人肺栓塞(PE)

·       治疗成人深静脉血栓形成(DVT)

·       预防成人 DVT 和 PE 复发

·       在接受择期髋关节置换术的成人患者中预防静脉血栓栓塞(VTE)

·       在接受择期膝关节置换术的成人患者中预防静脉血栓栓塞(VTE)

·       在发生急性冠脉综合征后心脏生物标记物升高的成人患者中,与阿司匹林单药或阿司匹林+氯吡格雷/噻氯匹定联合用于预防动脉粥样硬化血栓性事件发生。

·       用于高缺血风险的冠状动脉疾病(CAD)或者症状性外周动脉疾病(PAD)成人患者以预防动脉粥样硬化血栓性事件发生。

各国批准的适应症可能存在差异,但从所有适应症的角度,利伐沙班已经在超过 130 个国家获得批准。利伐沙班是由拜耳公司发现的,目前正在与杨森研发公司进行联合开发。拜瑞妥®由拜耳公司在美国以外上市,由杨森制药公司在美国上市。

参考文献:[i] Eikelboom, JW, Connolly SJ, Bosch J, et al. N Engl J Med 2017; 377:1319-1330.

编辑: 方堃

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