重磅资讯 | DCB 中国力量 TCT 2018:RESTORE CHINA 系列研究结果全球首次发布

2018-09-24 20:01 来源:丁香园 作者:RESTORE 中国临床研究组
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美国圣地亚哥当地时间 9 月 23 日,在国际顶级介入治疗学术会议 TCT 2018 上,陈韵岱教授和高润霖院士代表中国专家分别汇报了 RESTORE ISR(支架内再狭窄)和 RESTORE SVD(小血管疾病)研究结果,展现了冠脉药物涂层球囊(DCB)临床研究的中国力量。

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这两项研究是同时开展的、前瞻性、多中心 RCT,在 23 家全国知名心血管中心积极努力下,历时 3 年完成,共纳入了超过 500 例患者。该研究证实了 RESTORE DCB 在治疗 ISR 时的安全性和有效性;同时确证了 RESTORE DCB 对于 SVD 治疗效果不劣于新一代佐他莫司 DES。在 RESTORE 研究中国协作组专家的共同努力及推动下,两项研究均成功入选 JACC Cardiovascular Interventions 杂志,并且即将在 TCT 大会期间同期发表,进一步推动 DCB 在冠脉介入治疗领域的应用。

RESTORE ISR 研究:新一代 DCB 带来介入治疗新选择

陈韵岱教授汇报了 RESTORE ISR 研究结果。DCB 治疗支架内再狭窄(ISR)已得到了欧洲血运重建指南的Ⅰ类推荐,但指南同时也指出并不是每款 DCB 都有相同的临床效果。

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陈韵岱教授于 TCT 现场

本研究共有 12 个国内知名心血管中心参加,纳入 240 例患者,随机分为 RESTORE  DCB 组和 SeQuent Please DCB 组,主要研究终点为 9 个月造影的节段内管腔丢失(LLL),安全性终点包括 12 个月临床随访 TLF(复合不良事件,包括心源性死亡,靶血管 MI,缺血驱动的靶病变血运重建)、血栓形成等;次要终点包括介入治疗成功率(器械成功、病变成功、手术成功)、最小管腔直径、管腔狭窄率等。

主要终点:9 个月造影结果显示,RESTORE DCB 组节段内晚期管腔丢失不劣于 SeQuent Please DCB 组(图 1)。

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图 1. RESTOR ISR 研究主要研究终点

影像学指标:9 个月造影结果显示,包括晚期管腔丢失,最小管腔直径,直径狭窄程度(%)等指标,两组均无统计学差异(图 2)。

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图 2. RESTOR ISR 研究影像学指标

安全性终点:1 年临床随访结果显示,RESTORE DCB 治疗组与 SeQuent Please DCB 治疗组在包括 TLF、心源性死亡、心肌梗死、TLR 及血栓形成等指标均无差异(图 3)。

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图 3. RESTOR ISR 研究安全性终点

陈韵岱教授谈到,RESTORE ISR 研究与以往对比裸球囊(POBA)的试验设计不同,是首个 DCB 头对头对比的、前瞻性、多中心 RCT 研究。从研究立项、设计到实施均严格遵循 ICH-GCP 标准,采用核心实验室对影像数据进行判读,独立的 CEC 对不良事件进行判定,总体来说是一项高标准、严要求的高质量的临床研究。其结果证实了 RESTORE DCB 在 ISR 的治疗中有效性和安全性方面都不劣于 SeQuent Please。在研究过程中,术者对于 RESTORE  DCB 在输送过程中良好的通过性印象深刻。基于该球囊涂层均质有弹性,药物洗脱率低等技术特点,有望在以后的临床实践中优化介入操作,从而进一步推动「Nothing Left」理念的推广和应用。

RESTORE SVD 研究:冠脉原发小血管病变新的合理选择

高润霖院士做了 RESTORE SVD 研究结果的主旨发言:冠脉小血管由于血管直径小,支架植入后再狭窄及血栓发生率显著高于大血管,但其对于心肌血供的意义重大,所以是目前临床介入治疗的痛点之一。随着制造工艺的进步,DCB 有望成为 SVD 治疗的新方案。

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高润霖院士于 TCT 现场

本研究共有 11 个知名心血管临床研究中心参与,纳入小血管病变患者 260 例(参考血管直径 2.00~2.75 mm)。主要终点为 9 个月造影的节段内狭窄直径百分比(%),安全性终点包括 12 个月临床随访的 TLF(复合不良事件,包括心源性死亡,靶血管 MI,缺血驱动的靶病变血运重建)、血栓形成等;次要终点包括介入治疗成功率(器械成功、病变成功、手术成功)、最小管腔直径、晚期管腔丢失等。

主要终点:9 个月造影结果显示,RESTORE DCB 治疗组节段内直径狭窄程度(%)不劣于 Resolute DES 治疗组(图 4)。

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图 4. RESTOR SVD 研究主要研究终点

安全性终点:1 年临床随访结果显示,RESTORE DCB 治疗组与佐他莫司 DES 治疗组在包括 TLF、心源性死亡、心肌梗死、血运重建及血栓形成等指标均无差异(图 5)。

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图 5. RESTOR SVD 研究安全性终点

极小血管组:造影及临床随访结果显示,DCB 在极小血管病变治疗中同样具有良好的有效性和安全性。

高润霖院士强调,本研究为 DCB 用于冠脉原发小血管疾病的介入治疗提供了新的高质量临床证据。RESTORE SVD 是首个严格遵循 ICH-GCP 标准设计实施的前瞻性多中心研究,采用独立的核心实验室与临床事件委员会(CEC),比较 DCB 与新一代-limu DES 治疗 SVD 的有效性与安全性。1 年随访结果显示出 RESTORE DCB 不劣于新一代佐他莫司 DES,而且安全性高。该研究获得国际专家及同行高度认可,其研究结果全文同步发表于 JACC Cardiovascular Interventions。在试验设计之初,为了获取更全面的临床数据,计划进行 5 年临床随访,后续随访数据将对 RESTORE DCB 的远期安全性及有效性评价具有重要意义。相信随着 RESTORE DCB 更多、更大样本临床研究的陆续开展,其在冠脉介入治疗的应用将越来越受到关注,「介入无植入」理念也会惠及更多的患者。

专家观点

RESTORE CHINA 系列研究结果的全球首次发布,引发国内外专家的广泛关注,成为此次 TCT 的学术热点之一。6 位参与 RESTORE CHINA 系列研究的专家对此进行了简要点评:

高润霖院士:RESTORE CHINA 系列研究以其高标准和严规范,获得国际临床的广泛认可,是中国冠脉介入研究接轨国际一流水准的重要里程碑之一。其将进一步推动「介入无植入」理念的发展,有望成为我国冠脉介入研究的新起点。

陈韵岱教授:RESTORE ISR CHINA 研究是目前规模最大的 DCB 头对头研究,研究结果证实采用新一代技术工艺的 RESTORE DCB,在治疗 ISR 的安全性和有效性上,均不劣于 SeQuent Please,其将丰富未来临床治疗选择。希望该研究未来能融入腔内影像诊断,进一步探寻病理机制、推动介入发展、造福更多患者。

乔树宾教授:冠脉小血管病变由于血管直径较小的限制,现有治疗方式和效果都不尽人意,是冠脉介入治疗中的难点。与最新 DES 的比较的 RESTORE SVD CHINA 研究,为 DCB 在 SVD 治疗中的安全性和有效性,提供了有力的临床证据,并有望丰富 SVD 临床治疗选择。

唐熠达教授:RESTORE SVD CHINA 研究是目前规模最大的同时具备临床及影像终点的研究,研究结果证实了采用新一代技术工艺的 RESTORE DCB,在治疗 SVD 上的安全性和有效性。极小血管组的理想结果也为真实世界提供了临床依据。我们将继续随访,获取更多数据来评价新一代 RESTORE DCB 的远期效果。

苏晞教授:在与最新型 DES 的头对头比较中,RESTORE SVD CHINA 研究结果证实了新一代 RESTORE DCB 在 SVD 治疗中的安全性和有效性。RESTORE DCB 所采用的新型专利涂层(SafePAX®)大幅降低 DCB 药物洗脱率、显著提高 DCB 操作性和通过性,其有望丰富临床对药物球囊的认知和应用,将进一步推动「介入无植入」理念的推广。

徐波教授:RESTORE CHINA 系列研究,是全球首次同时开展两个适应证的 DCB 研究(ISR+SVD),其在试验设计和质量控制上,均达到国际领先水准。最为重要的是,根据对照组特点,分别选取了晚期管腔丢失(ISR 适应证,DCB 与 DCB 对比)和直径狭窄程度(%)(SVD 适应证,DCB 与 DES 对比)两个正确的主要研究终点。RESTORE CHINA 系列研究同期被 JACC Cardiovascular Interventions 发表,是全球学术界对该临床研究的高度认可。

RESTORE CHINA 研究是国际领先的、国内规模最大的前瞻性 RCT 研究,同时设计开展了 SVD 及 ISR 两个研究方向。该研究结果初步证实了 RESTORE DCB 独有的 SafePAX 赋形剂专利技术、0.1μm 极小粒径控制及专利涂布工艺等革新性技术,有望优化 DCB 的临床操作,规范及推广其临床应用。此次中国专家牵头完成的 RESTORE CHINA 系列两项研究结果在 TCT 2018 全球首次公布,研究全文同步发表于心血管介入领域权威杂志 JACC Cardiovascular Interventions,再一次在国际介入治疗领域的舞台上展示了「中国力量」!

编辑: 任杨源

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