在慢性心衰患者中，严重的继发性二尖瓣反流常常被认为是一个不良预后因素。那么经导管二尖瓣修复是否对这类患者的临床终点有所改善呢？
在最近的 2018 欧洲心血管病会议 (ESC) 上，二尖瓣介入领域最值得期待的三个随机对照研究之一的 MITRA-FR 研究 1 年随访结果正式发布。MITRA-FR 研究共纳入 304 例 2013 年 12 月到 2017 年 5 月期间来自法国 37 个中心的继发性重度 MR 患者，1:1 随机分到干预组（MitraClip+最佳药物治疗，n = 152）和对照组（最佳药物治疗，n = 152），纳入排除筛选后干预组 109 名，对照组 137 名。
基线数据显示，干预组平均年龄为 70.1±10.1 岁，对照组为 70.6±9.9 岁；干预组缺血性心肌病比例为 62.5%，有心肌梗死史比例 49.3%，对照组缺血性心肌病比例为 56.3%，有心肌梗死史比例 34.2%；干预组左心室射血分数（LVEF）（33.3%±6.5%），对照组（32.9%±6.7%）。两组之间在以上的基线特征上无统计学差异。干预组的患者中，46% 的患者接受了 1 个 MitraClip，45% 的患者接受了 2 个 MitraClip，9% 的患者需要 3 个或以上 MitraClip。
随访 12 个月时，两组主要终点指标（全因死亡率和心衰所致非计划再入院率）无显著差异（干预组 54.6%，对照组 51.3%，OR 1.16，95% 0.73-1.84，p = 0.53）。干预组和对照组全因死亡率分别为分别为 24.3% 和 22.4%（HR1.11; 95% CI 0.69-1.77），非计划再入院率分别为 48.7% 和 47.4%（HR 1.13; 95% CI 0.81-1.56）。次要终点指标（BNP、功能性检测、生活质量）指标、超声数据、三尖瓣反流情况、右室功能等数据未完成随访。根据患者年龄、NYHA 心功能分级、并发症和基线左室射血分数（LVEF）和基线二尖瓣反流口大小进行分层评估，结果发现 MitraClip 并无明显获益。
图 1. 介入组与对照组的主要终点及次要终点发生率
图 2. MITRA-FR 研究主要重点指标 K-M 曲线（Pr Jean François OBADIA，ESC2018）
本文结论发现经导管二尖瓣修复术+药物治疗组与单纯药物治疗组的主要终点并无显著差异。研究人员认为这样的研究结果可能与以下几种原因有关：1. 二尖瓣关闭不全是继发于心衰的一个表现，而不是心衰的主要病因，因此解除二尖瓣关闭不全并不能从病因上降低心衰导致的死亡率。2. 术后残留的二尖瓣关闭不全也是原因之一，研究人员观察到介入组中有 48 例患者在随访的一年中仍残留有 2 度及以上的二尖瓣关闭不全。3. 纳入此研究的患者病情较重，年龄较大，因此对这些患者进行手术干预可能太迟。4. 研究设计的不足：样本量偏少（n = 246）、随访时间偏短、随访资料不完整，这些不足严重影响研究的可靠性。
一方面，相信随着技术的进步，二尖瓣修复装置及手术方法可以得到不断的改良及优化，从而使得经导管二尖瓣修复治疗能够为更多的重度二尖瓣关闭不全患者来带福祉。另一方面，在经导管二尖瓣治疗领域仍亟需发展的当下，为瓣膜病患者选择对其最合适的治疗手段，是医生的责任与良心。
参考文献：Obadia JF, Messika-Zeitoun D, Leurent G, Iung B, Bonnet G, Piriou N,Lefèvre T, Piot C, Rouleau F. Percutaneous Repair or Medical Treatment forSecondary Mitral Regurgitation. N Engl J Med. 2018 Aug 27. doi:10.1056/NEJMoa1805374.
文章转载自微信公众号：浙二医院心脏瓣膜团队
