启明医疗 VenusP-Valve 肺动脉瓣膜 CE Mark 临床试验 80 例病人入组顺利完成

2018-11-08 16:13 来源:丁香园 作者:
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2018 年 10 月 30 日,杭州启明医疗器械有限公司宣布,公司研发的自膨式经导管肺动脉瓣膜 VenusP-Valve 已经顺利完成 CE Mark 临床试验所有 80 例病人的入组,至此整个 CE Mark 临床试验的入组工作圆满结束。

启明医疗深耕心脏瓣膜病医疗器械的研发和市场化多年,公司在瓣膜技术的国内外专利布局超过 300 件,形成了完整严密的知识产权保护格局。第一代 TAVR 产品 VenusA-Valve 经导管人工主动脉瓣膜置换系统 2017 年 4 月作为中国食品药品监督管理总局首个批准上市的介入人工心脏瓣膜产品,开启了中国经导管瓣膜置换的新时代,成为高端创新医疗器械中国创造的范例。

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在获得英国当局 MHRA 和医院伦理委员会的批准后,启明医疗于 2016 年 9 月 13 日正式在英国伦敦 Evelina Children’s Hospital  开展首例病人入组之后,相继在德国,泰国,中国台湾,中国香港,比利时、卡塔尔、巴西、爱尔兰等 9 个国家和地区展开 VenusP-Valve 肺动脉瓣膜 CE Mark 临床试验,经过各研究单位,研究者和启明医疗的共同努力,经过 2 年的时间,顺利完成所有 80 例受试者的入组。截止至 11 月 4 日,所有患者均已出院并完成围手术期随访。在围手术期随访中,所有患者 0 死亡,0 再手术,急性期手术成功率为 100%,展现了 VenusP-Valve 卓越的操控性能及手术安全性。

中重度肺动脉瓣反流常见于先天性心脏病纠治术后,将导致右心室容量负荷大量增加,长期会严重影响患者生活质量,甚至出现心律失常和猝死。传统的治疗方式,患者需要再次开胸,植入人工肺动脉瓣,但是多次(二次及以上)开胸手术不仅难度大,且非常危险,有较高的死亡率。目前全球已经上市的经导管肺动脉瓣产品,均为球囊扩张型瓣膜,仅能覆盖特殊解剖结构,病情较轻的患者,且需要首先植入一个支架,再将瓣膜植入。大量解剖结构复杂,右心功能较差的患者迫切需求一款可以针对不同解剖形态,操作简便安全稳定的经导管肺动脉瓣产品。

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启明医疗研发的 VenusP-Valve 肺动脉瓣是全球首款自膨式经导管肺动脉瓣。其独特的双喇叭口设计以及激光切割瓣架技术,使得 VenusP-Valve 具有强大的径向支撑力,锚定稳定,释放简便,在释放过程中不会出现跳动和移位;在临床上可以满足超过 85% 患者的需求。可以覆盖大尺寸右室流出道患者的需求。

VenusP-Valve CE Mark 临床试验的主要研究者英国伦敦 Evelina Children’s Hospital 的 Shakeel Qureshi  教授专门发来贺电:「这是中国经导管瓣膜产品首次在欧洲发达市场开始的正规多中心临床研究,这是一件开创性的工作。受试者入组结束后,将继续开展 1 个月,6 个月和 12 个月的随访,以获得相应重要的数据。我也代表研究项目组,对各研究者和中心表示祝贺和感谢!」

多哈锡德拉医学研究中心 Ziyad Hijazi 教授表示:「祝贺启明医疗!这是一个非常了不起的里程碑!!我们将重点跟进患者随访情况,收集数据,以便该产品能够获得 CE 的批准!」

文章转载自微信公众号:启明医疗


编辑: 朱卿

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