临床试验已逐步证实了 TAVR（Transcatheter aortic valve replacement, TAVR）在外科手术禁忌、高危及中危的症状性重度主动脉瓣狭窄患者中的安全性及有效性，最新的欧美指南也已将外科手术禁忌、高危及中危列为 TAVR 的适应证。目前，TAVR 在低危患者中的高质量证据仍相对缺乏。而近期在 JACC 上发表的 Low Risk TAVR 研究，便是 TAVR 应用于外科手术低危患者的重要循证学依据。
The Low Risk TAVR 研究全称 Feasibility of Transcatheter Aortic Valve Replacement in Low-Risk Patients With Symptomatic, Severe Aortic Stenosis (NCT02628899)，是美国本土第一个针对外科手术低危患者人群开展的注册研究。该研究采用前瞻性设计，在全美 11 家医疗中心纳入 200 例外科手术低危患者（美国胸外科协会风险评分 STS ≤ 3% 且无增加外科手术风险的合并症），给予经股动脉 TAVR 治疗，以术后 30 天全因死亡率作为研究主要终点，并在全美 STS 数据库中匹配外科手术低危患者进行终点事件比较。
研究纳入的 TAVR 患者平均年龄为 74 岁，平均 STS 为 1.8%，术后 30 天全因死亡率为 0%，低于 SAVR（Surgical aortic valve replacement, SAVR）组的 1.7%（校正前），但不具有统计学意义（P = 0.079）。术后 30 天随访时，TAVR 组致残性卒中发生率为 0%，术后中度及重度瓣周漏发生率为 0.5%，严重血管并发症及出血事件发生率为 3%，永久起搏器植入率为 5%，新发房颤比率为 4.5%，术后患者的瓣膜血流动力学及心功能均得到了显著改善。相较之下，SAVR 在起搏器植入率方面并无显著优势，反而在出血事件、新发房颤等方面劣于 TAVR。此外，TAVR 术后平均住院时间明显短于 SAVR（2.0d vs 6.4d, P < 0.001）。
针对近阶段的热点——亚临床瓣叶血栓，研究在术后 30 天随访时给患者进行了 4D 增强心脏 CT 扫描，发现 14.0% 的患者具有 HALT（Hypo-Attenuated Leaflet Thickening, HALT）现象，11.2% 的患者具有 RELM（Reduced Leaflet Motion, RELM）现象，7.4% 的患者具有 HAM（Hypoattenuation Affecting Motion, HAM）现象。
术后 30 天零死亡率及低并发症发生率，是 The Low Risk TAVR 研究的亮点，为 TAVR 在低危人群中的应用提供了积极的证据支持。患者人群相对年轻（相比于 PARTNER 研究等，平均年轻 5-10 岁）、合并疾病少、新型瓣膜及技术的应用等因素，使该研究相较于以往的 TAVR 研究取得了更为完美的研究结果。同时我们也应注意到，术后住院时间短、恢复快、植入瓣膜血流动力学更优，也是选择 TAVR 的优势。
另外，目前尚在进行中的 PARTNER3 研究（NCT02675114）和 Medtronic Low risk trial 研究（NCT02701283）是针对外科手术低危患者进行的 TAVR 与 SAVR 比较的大型随机对照研究，预计将在 2019 年的 ACC 会议上首次公布研究结果。我们期待更多 TAVR 在低危患者中应用的循证学依据，希望这项技术能为更多患者带来福音。
参考文献：
Ron Waksman, Toby Rogers, Rebecca Torguson et al. Transcatheter Aortic Valve Replacement in Low-Risk Patients With Symptomatic Severe Aortic Stenosis. Journal of the American College of Cardiology. Volume 72, Issue 18. 2018. 2095-2105.
文章转载自微信公众号：浙二医院心脏瓣膜团队
