在美诉讼达成和解,美国FDA不断证实利伐沙班安全性及有效性

2019-03-27 17:10 来源:丁香园 作者:
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据美联社报道,美国当地时间 2019 年 3 月 25 日,拜耳和杨森制药以 7.75 亿美元在就新型口服抗凝药利伐沙班的 25000 个诉讼达成和解,诉讼起因是两公司是否给与医生患者足够药物不良反应安全性信息。

拜耳和杨森公司在之前进入庭审阶段的 6 个案件中获胜。但拜耳在声明中表示:达成和解能够避免干扰公司运作,以及持续诉讼产生的巨额成本。

杨森制药公司的新闻发言人 Sarah Freeman 在声明中称:" 此次协议没有承认责任,我们非常坚定地认为,这些诉讼主张与多年科学性数据显示的证据相悖,美国 FDA 不断证实利伐沙班的安全性和有效性。」

目前两公司已经以 7.75 亿美元的金额达成和解原则性协议,了结几乎所有利伐沙班在美国的大约 25000 个指控,两公司平分和解费用,拜耳负担部分将由产品责任保险部分弥补。

据了解,利伐沙班是由拜耳公司发现的,与杨森研发公司进行联合开发,已经在超过 130 个国家地区获得批准。在美国以外市场利伐沙班由拜耳公司上市,在美国由杨森制药公司上市。


编辑: 李宝薇

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