蓝帆医疗 1 亿入股人工心脏研发企业同心医疗,布局心衰领域赛道

2019-06-18 16:46 来源:丁香园 作者:
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继并购了全球第四大心脏支架生产商柏盛国际仅一年后,上市公司蓝帆医疗再次加码心脏领域器械市场。6 月 18  日,蓝帆医疗(SZ.002382)发布公告,公司和数位高管联合出资 10,160 万元入股人工心脏研发企业苏州同心医疗器械有限公司(以下简称「同心医疗」),交易完成后,将持有同心医疗 10.16% 的股份。双方将携手推进全磁悬浮式人工心脏「CH-VAD」在全球市场的临床、注册及市场开发等业务。

人工心脏:医疗器械皇冠上的宝石

人工心脏是挽救生命的一项伟大发明,临床主要用于治疗终末期、难治性心力衰竭患者。

心力衰竭被称为「心脏病里的癌症」,每年夺走全球数十万人的生命,公开数据显示,全球心力衰竭者已达 2600 万人。患者一旦被诊断为心衰 , 约 50% 会在 5 年内死亡,进入晚期(NYHA 第 III、IV 级)心衰后,约 50% 会在 2 年内死亡。

2018 中国国际心力衰竭大会公布,我国至少有 1000 万心力衰竭患者,已成为世界上拥有最大心衰患者群的国家之一。心力衰竭并不是一个独立的疾病,而是各种心脏疾病发展的终末阶段。心脏移植手术是目前公知的治疗终末期心衰患者的唯一有效手段, 然而严重缺乏心脏供体这一问题极大的限制了心脏移植手术的进行。数据显示,我国目前一年仅能做约 300 例心脏移植,即使在心脏移植手术实施最多的美国,每年也仅 2000 多例的心脏移植手术,而每年新增心衰患者数以十万计,因此心脏移植不能成为惠及大众的医疗手段。

人工心脏的出现,为广大晚期心力衰竭患者重获新生带来了希望。人工心脏是最复杂、最精密的医疗器械之一,因其产品开发的技术难度大,素有「医疗器械皇冠上的宝石」之称。其研发能力也从一个侧面代表了一个国家的高端医疗器械科技水平。

人工心脏目前已成为国际指南推荐的心衰标准化治疗方式之一。它是以机械泵的方式将血液输送到人体的循环系统中来辅助或代替自然心脏的泵血功能。心衰患者大多数表现为左心室功能的衰竭,很多患者只需要进行左心室的辅助治疗,就能够有效度过心脏移植手术的等待期或携带人工心脏长期生存,部分患者经过一段时间人工心脏辅助后,自身心脏的功能可以完全恢复,从而可将人工心脏摘除。

全磁悬浮式人工心脏:当今人工心脏技术前沿

国际上人工心脏技术研发始于上世纪 50 年代,经历了从 90 年代上市的搏动式血泵,到本世纪以来上市的旋转式血泵的变革。搏动式血泵由于对血液有形成份破坏严重,溶血和血栓发生率高,且装置体积庞大,耐久性差目前已渐少用于临床。

旋转式血泵以转子的支承方式为标志,经历了从机械接触式轴承、液体动压轴承,到全磁悬浮轴承的发展历程。机械接触式轴承浸没在血液中,通过机械接触向叶轮转子传递支承力,轴承部位对血液有形成分的破坏严重,泵内血栓发生率高,导致患者必须紧急手术置换新泵。液体动压轴承通过在叶轮转子和泵壳上布置特定的表面(轴承副),  当叶轮旋转达到一定转速后,薄薄一层血液被带入轴承副的间隙中,形成动压润滑机制,使得转子与泵壳脱离机械接触。但由于充当润滑的血液受到远远超出正常生理值的剪应力作用,血液仍受到较大破坏,导致患者的脑中风发生率较高。

全磁悬浮式血泵则是在转子和泵壳内布置一系列磁铁和通电线圈,通过它们之间的磁力作用,使得转子稳定悬浮。这一支承方式不将血液作为润滑剂使用,而且可以实现比液体动压轴承大得多的悬浮间隙,大大降低血液承受的剪应力水平。但是全磁悬浮式血泵涉及复杂的多学科技术,设计优化的难度很大,特别在小型化等方面面临很大挑战。自上世纪 80 年代以来,国际上虽然有很多单位投入努力进行开发,但绝大多数都半途而废,并决定放弃。迄今只有雅培旗下的 Thoratec 公司和同心医疗长期坚持超小型全磁悬浮式人工心脏的攻坚,终于借助各自独有的基础专利技术取得成功,进入临床应用。

2018 年 10 月,雅培旗下 Thoratec 全磁悬浮式人工心脏 HeartMate 3 在美国上市,该产品临床试验 2 年随访结果证实,比当前世界上销量最大的人工心脏产品、采用机械接触式轴承的 HeartMate II,具有显著的临床优势,它将成为 HeartMate II 的更新换代产品。同时,大量临床研究表明,HeartMate 3 比之美敦力旗下 HeartWare 公司的采用液体动压轴承的 HVAD,也具有显著优势。HeartMate 3 因此而成为难治性终末期心力衰竭治疗的新利器,充分展示了全磁悬浮技术的性能优势。

中国心「CH-VAD」, 世界最先进人工心脏

由于全磁悬浮式人工心脏的技术壁垒很高,需要长期技术积累,目前世界上仅雅培和同心医疗开发出成熟度达到临床应用的技术,预计至少在未来 5 年内不会受到其他开发者的挑战。同心医疗拥有其产品 CH-VAD 的完整的自主知识产权。

人工心脏的先进性主要体现在血液相容性、手术侵犯性、经皮电缆的防感染性能、装置可靠性等方面。CH-VAD 与 HeartMate 3 相比,血泵体积更小,因此手术侵犯性更低;经皮电缆包含的导线更少、电缆更细,因此造成感染的风险更低,并有助于提升产品可靠性。此外,与 HeartMate 3 相比,CH-VAD 的磁悬浮刚度更高,血液流动的流场品质更高(剪应力低、流动冲刷充分),体外测试得到的血液相容性更好,这些都预示着 CH-VAD 可能具有更好的血液相容性,当然,血液相容性优势最终还有待临床试验加以检验。因此,基于 CH-VAD 的研发成果,同心医疗已成为世界上唯一有能力与 Abbott 就最新一代人工心脏进行技术竞争的企业,并很有可能推出更为先进的产品。

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CH-VAD

2016 年,「CH-VAD」产品进入国家创新医疗器械特别审批「绿色通道」,美国 FDA 注册也在同步推进中。

2017 年 6-10 月期间,阜外医院胡盛寿院士团队以人道主义豁免形式通过伦理审批,将 CH-VAD 连续用于救治三例危重患者,全部获得成功。目前第一例患者已依靠人工心脏生活 2 年,一直保持着正常健康的生活质量。第二例患者在经过人工心脏辅助 5 个月后,成功地实施了心脏移植。第三例患者在经过人工心脏辅助 5 个半月后,自体心脏完全康复,得以成功地将人工心脏摘除。这三例患者分别以人工心脏的三种使用策略为结局,均开创了我国人工心脏应用的历史先河,临床应用的成功充分展示了 CH-VAD 的优异性能。

「CH-VAD」于 2018 年底获得国家药监局的临床试验许可。2019 年 3 月,首例受试者入组成功。已在北京阜外医院和华中阜外医院完成了 4 例临床,4 例患者都已经出院,状况良好。

巨头重金布局 抢滩人工心脏市场

蓝帆医疗自去年合并柏盛国际后,确立了深耕心脑血管领域的发展战略。蓝帆医疗一直在高值耗材和中低值耗材板块重点布局,高值耗材板块的主要产品为心脏支架及介入性心脏手术相关器械产品,其业务通过新加坡柏盛国际来运营,在全球 90 多个国家拥有业务,心脏支架领域全球排名第四。中低值耗材板块的主要产品为医疗手套、健康防护手套、急救包、医用敷料等为主的医疗防护产品线,主打产品 PVC 手套的全球市场份额 22%。此次投资同心医疗,将进一步扩充其心脏领域前沿技术发展赛道,丰富产品线,提早布局心衰这一充满巨大潜力的市场。

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蓝帆医疗(SZ.002382)

几十年来,植入式人工心脏的开发能进入临床试验者寥寥无几。现存的植入式人工心脏企业中,仅雅培旗下的 Thoratec 和美敦力旗下的 HeartWare 有产品获得美国 FDA 市场许可,且这两家企业占据了全球市场 90% 以上。雅培和美敦力都为进入这一市场砸下了重金。

2015 年 7 月,先是圣犹达看中彼时尚处于欧洲 CE 临床试验的 HeartMate 3,宣布以约 34 亿美元现金收购心脏相关医疗设备制造商 Thoratec。随后,美敦力在竞购 Thoratec 失败后,为保持在心血管器械行业的整体竞争力,于 2016 年 6 月以总价约 11 亿美元的交易收购 HeartWare。此后不久,雅培以 250 亿美元收购圣犹达,将经营范围囊括到心血管市场的每一个重要细分领域,一举改变了全球心血管市场格局,直追美敦力,成为心血管市场第二。

如今,雅培通过旗下 Thoratec 拥有老一代机械接触轴承式人工心脏 HeartMateⅡ和新一代全磁悬浮式人工心脏 HeartMate 3。美敦力旗下 HeartWare 仅拥有液体动压轴承式人工心脏 HVAD。

HeartMateⅡ和 HVAD 两款产品的销售额达到近 10 亿美元,市场潜力惊人。2018 年 10 月,雅培全磁悬浮式人工心脏 HeartMate 3 上市后,其心力衰竭业务实现两位数增长,2019 年一季报显示其心衰业务营收为 1.84 亿美元,增长高达 20.9%,是雅培所有心血管业务中增长最高的领域。可以想见,全磁悬浮式人工心脏市场前景巨大。

同心医疗是世界上除了雅培以外,唯一拥有成熟的全磁悬浮式人工心脏技术的企业。从研发到产品定型、动物试验、疲劳测试等环节的时间周期非常长,其技术极其复杂且需要不断探索,其他企业因不具备必要的全面技术积累,难以在近年内介入和超越,同心医疗不仅能挑战雅培的技术垄断地位,而且有能力持续进行技术创新,保持国际技术前沿。

毫无疑问,此次蓝帆医疗投资苏州同心医疗,将加速国产全磁悬浮式人工心脏进军全球市场疆界,领跑全球人工心脏技术发展,蓝帆医疗也将收获新的增长点。

编辑: 邓颖琳

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