​第二次大动作!蓝帆医疗收购瑞士心脏瓣膜企业 NVT,进场结构性心脏病疗法领域

2019-08-04 10:00 来源:丁香园 作者:
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8 月 2 日晚间,蓝帆医疗股份有限公司(以下简称「蓝帆医疗,002382.SZ)宣布:拟收购瑞士经导管介入心脏瓣膜研发生产企业 New Valve Technology(以下简称「NVT」)100% 股权,收购及后续增资交易对价总计 13.9 亿元人民币。此次收购将助力蓝帆医疗进一步扩充其心血管领域高值耗材产品线,带来国际技术前沿的重磅医疗器械产品—经导管介入主动脉瓣膜置换系统(TAVR),一举迈入前景广阔的微创介入结构性心脏病疗法领域。

至此,蓝帆医疗在心血管/心脏疾病治疗器械领域的产品布局从心脏支架、药物球囊、左心室辅助装置(人工心脏)又延伸至结构性心脏病赛道,产业版图更加丰富完整,一个心血管领域跨国平台型公司的身影愈加清晰。

TAVR,未来主动脉瓣膜疾病治疗主力

蓝帆医疗公告显示, NVT 是一家专注于心脏瓣膜领域的医疗器械公司,核心产品为 TAVR 系统 Allegra™,主要治疗主动脉瓣狭窄疾病。

主动脉瓣膜是控制血液进出心脏的四个瓣膜之一,位于左心室和主动脉之间,起到类似阀门的作用,关闭时阻止主动脉血液反流回左心室,打开时配合心脏将血液从左心室泵入主动脉。如果主动脉瓣膜出现病变和功能异常,就会引发血液回流,进入主动脉的血流量下降,从而出现身体供血不足的情况。轻者会感到乏力、眩晕、心悸等,活动能力受限,严重的会出现心功能衰竭、晕厥、心源性休克甚至猝死等。

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主动脉瓣膜狭窄(AS)是世界上最常见的心脏瓣膜病之一,在 65 岁以上年龄段人群中,主动脉瓣膜狭窄患病率达到 7% 左右。从开始出现重度主动脉瓣膜狭窄症状开始,病人的两年平均存活率为 50%,五年平均存活率仅为 20%,患病率及死亡率均较高。当发展至重度有症状性主动脉瓣膜狭窄时,需通过瓣膜置换进行治疗。伴随全球人口老龄化,罹患该疾病的患者人数还在急剧增加。

TAVR(Transcatheter Aortic Valve Replacement),即经导管主动脉瓣膜置换术,是治疗主动脉瓣膜狭窄的革命性最新技术,是介入心脏病学领域进展最为迅速的前沿技术之一。TAVR 作为一种微创瓣膜置换手术,无需开胸,通过血管路径以介入导管技术,将人工心脏瓣膜输送至主动脉瓣区打开,从而完成瓣膜置换,恢复瓣膜功能。

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TAVR

在 TAVR 出现之前,很多主动脉瓣膜狭窄患者的选择是有限的。外科主动脉瓣膜置换术(SAVR)被认为是最好的选择,但大部分患者的手术风险太高,因不能耐受开胸手术无法得到治疗而死亡。

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SAVR

TAVR 作为一种微创的介入治疗手段在本世纪应运而生,其安全性和有效性已经过多个大型多中心前瞻性随机对照研究以及临床注册研究证实。相比需要开胸的传统外科 SAVR 治疗,TAVR 作为新的术式表现出诸多优势:1)有效性和外科 SAVR 相当;2)介入术式创伤小、安全性高,适用人群更广;3)手术复杂程度较 SAVR 低,普及性更好;4)术后恢复快,有较大的医疗经济学优势。

基于 TAVR 表现出的明显优势,同时伴随瓣膜产品的研发升级和医生治疗经验的积累,未来 TAVR 必将成为主力,逐步替代 SAVR 成为主动脉瓣狭窄的主流治疗手段。2018 年 10 月,备受关注的《TAVR 中国经导管主动脉瓣置换术临床路径 2018》正式发布,国内 TAVR 的术式发展有了标准化路径。

TAVR 开启了微创治疗心脏瓣膜疾病的新时代,蓝帆医疗此时切入 TAVR 赛道,时机拿捏凸显战略眼光,将为企业未来发展装上高速引擎。

巨头纷纷进场掘金 TAVR,行业市场空间达百亿

近年来,TAVR 一直是心血管学术及投资的热门领域,其前景被普遍看好。TCT 主席 Martin Leon 教授预测,到 2025 年 TAVR 全球的市场经济价值将超过冠脉药物洗脱支架。

自 2002 年世界第一例手术以来,全球已有累计超过 40 万例患者进行了 TAVR 手术治疗。在这一过程中,TAVR 凭借优异的临床效果不断拓宽适应症边界。其中爱德华生命科学的 PARTNER 系列临床研究和美敦力的 CoreValve US 、SURTAVI 、EVOLUT LOW RISK 临床研究将 TAVR 的适应症一路从高危重度主动脉瓣狭窄患者逐渐拓展到中危甚至低危患者。主要的里程碑包括:2011 年,高危适应症获 FDA 批准;2017 年,中危适应症在欧洲和美国获批应用;2019 年,相关低危适应症的临床结果也已发布,数据表现优异。伴随着适应症拓宽和技术的成熟,TAVR 治疗量快速增长。据 TVT CHICAGO 会议最新数据显示,2018 年度全球实施 TAVR 大约 12.5 万例,并且每年以超过 20% 的速度增长,在美国和德国,每年完成的 TAVR 手术量已经超过传统外科手术。

相对应的是,在医疗器械领域,TAVR 已成为黄金赛道。行业数据显示,2018 年 TAVR 产品全球规模达 35 亿美元,预计到 2021 年其规模将超过 50 亿美元,2024 年或将翻倍,达 70 亿美元,年均复合增长率(2018-2024E)达到 12%,高于全球绝大多数医疗器械子行业,处于快速成长期。

全球领先的医疗器械行业巨头,在这一领域纷纷先后落子,对于 TAVR 产品巨大的市场潜力非常认同。

2004 年,爱德华生命科学以 1.55 亿美元完成对以色列介入主动脉瓣膜技术公司 Percutaneous Valve Technologies(PVT)的收购,将其 TAVR 业务与爱德华的内部部门整合,并于 2007 年在欧洲推出全球第一个商业化 TAVR 产品,由此进入发展快车道。此后十二年,爱德华生命科学坚定战略专注 TAVR 赛道布局,加码开发一共四代 TAVR 系统,公司 TAVR 产品收入爆发式增长。据爱德华生命科学年报显示,TAVR 产品在 2018 年度贡献收入近 23 亿美元,已占其总收入一半以上,达 61.4%,其股价亦伴随 TAVR 产品的发展一路上涨,成就了 10 年市值增长 10 倍的传奇。

美敦力在 2009 年以 8.5 亿美元收购 CoreValve,以此为起点发展 TAVR 业务。波士顿科学则在 2017 年以 4.35 亿美元价格,收购瑞士心脏瓣膜制造商 Symetis, 拓展其欧洲市场。

蓝帆医疗在完成收购 NVT 的交易后,将成为继爱德华生命科学、美敦力、波士顿科学、雅培后,拥有 TAVR 产品 CE 认证的全球第五家企业,而受未来欧盟变更 CE 注册法规的影响,预计未来 2-3 年内,很难再有企业尤其是中国企业的 TAVR 产品进入欧盟市场。在国内 TAVR 市场,目前仅有启明医疗、微创心通的微创介入 TAVR 产品获得 CFDA 批准上市。

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虽然国内 TAVR 起步晚,尚处于萌芽期,但发展迅速。在中国,总计约有 280 万重度主动脉瓣膜狭窄患者群体,绝大多数尚未得到治疗。自 2010 年首例 TAVR 手术以来,仅有 20 余个省市的 100 多家医院开展了近 2000 例 TAVR 手术。由此可见,TAVR 产品在中国有着极其巨大的市场发展空间。

蓝帆医疗在此次预案发布的同时,还公告将在中国设立一家以结构性心脏病介入器械为主业的子公司。交易完成后,公司将在结合 NVT 长期积累的专利、核心技术和柏盛国际在心血管器械方面研发实力的基础上,在中国市场随即启动 TAVR 的临床注册。由于中国尚处于 TAVR 爆发的前夜,在三年左右时间完成中国市场的临床注册后,蓝帆医疗将借助国际领先的产品技术,分享中国 TAVR 市场的巨大成长红利,时机可谓恰到好处。同时,公司将以此为基础,继续布局研发二尖瓣、三尖瓣等市场前景更加广阔的介入治疗器械,充分把握心脏瓣膜疾病领域的市场未来。

海通证券分析,未来几年,TAVR 手术例数将保持爆发式增长,到 2025 年全国 TAVR 手术将达到 2.2 万例,从 2027-2030 年开始 TAVR 行业进入稳定增长期,年均复合增速 26%,预计 2030 年全国实施 TAVR 11.3 万例,国内 TAVR 瓣膜终端市场规模到 147 亿元左右。在全球市场,根据 TVT CHICAGO 会议估计, 2025 年全球 TAVR 将接近 29 万例,随着全球人口老龄化及中国市场的发展,估计全球 TAVR 最终空间达 100~150 亿美元。

适应症的不断拓宽、TAVR 治疗手术量的显著提高以及产品技术的不断升级拉动了全球 TAVR 行业的快速成长,TAVR 有望复制冠脉支架在国内的成功模式,实现高速发展。 

海外并购再发力,合理估值拿下稀缺标的

蓝帆医疗公告显示,NVT 成立于 2007 年,总部位于瑞士 Muri,公司主要运营在德国 Hechingen。NVT 的 TAVR 产品 Allegra™ 于 2017 年获得 CE 注册,目前已在欧洲地区展开销售。同类产品在欧洲获批上市的仅有爱德华、美敦力和波士顿科学及雅培等四家医械巨头,NVT 产品技术的全球领先地位可窥一斑。

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Allegra™ TAVR 系统

经向国际投行资深并购专业人士了解,目前尚未拿到 CE 注册的 TAVR 相关公司少数股权融资的估值都在 12~30 亿元人民币之间。当年美敦力、波科等行业巨头重金收购心脏瓣膜企业的估值更是分别高达 8.5 亿美元、4.35 亿美元。横向对比之下,作为目前国际市场上唯一具有 CE 认证的 TAVR 可出售标的的 NVT 公司,其 1.4 亿欧元左右的整体估值显然具有极大的吸引力及稀缺性。

显著的协同效应也许是促使蓝帆医疗能够以不错的价格拿下这一优质标的的核心原因。蓝帆医疗与 NVT 的交集在早前已经开始,2018 年 7 月,蓝帆医疗就与 NVT 就 Allegra™ 产品在英国和爱尔兰的独家分销达成代理协议。如今来看,蓝帆医疗对于 NVT 产品的性能、口碑和市场潜力早已了然心中,此次收购恰是在对其市场前景认可下的水到渠成。蓝帆医疗旗下心脑血管器械业务平台柏盛国际的欧洲总部位于瑞士,在欧洲拥有上百人的销售队伍,在并购 NVT 公司后,双方将充分协同柏盛国际在欧洲的营销网络和客户资源,让 NVT 产品更有效的进入市场,快速实现商业化。同时,在东南亚、拉美等世界众多认可 CE 注册的国家/地区,在完成简易的申请注册程序后,亦能马上开始销售,最大化挖掘柏盛国际的全球销售网络、创造更多价值。

蓝帆医疗副总裁、首席资本官钟舒乔表示:「此次并购 NVT 可以让蓝帆医疗旗下柏盛国际在结构性心脏病业务上快速获取成熟的产品与技术,在欧洲市场和全球众多国家直接开始销售优异的 TAVR 产品,获得新的业绩增长点。交易完成后,我们将立即启动中国的临床,预计在三年左右的时间拿到中国的注册证,正好迎接中国 TAVR 市场的高速成长期。相比其他国产产品,NVT 的 TAVR 产品具备独特的差异化竞争优势,非常易于使用,相信能够给中国的医生和患者带来更多的选择。」

纵观蓝帆医疗的并购发展之路,从收购全球第四大心脏支架制造商柏盛国际,入股全磁悬浮人工心脏顶尖科研企业苏州同心,再到此次通过 NVT 加码医疗器械黄金赛道 TAVR,蓝帆医疗的每一次产业布局均有清晰的产业逻辑,收购标的皆选择全球范围内的顶尖、稀缺企业,所投资项目都紧紧围绕心血管/心脏医疗器械产业的黄金赛道进行布局,足可见其国际化格局与视野。

基于此项并购,蓝帆医疗一方面实现快速进军、精准切入 TAVR 市场,获取行业领先前沿技术和产品;另一方面充分协同旗下柏盛国际在全球的冠脉介入销售网络和客户资源,发挥范围经济效应,带来新的利润增长点。与此同时,在一次次的海外布局中,蓝帆医疗已形成一只高度国际化、属地化的跨国经营团队,海外整合和经营能力极强,国际化水平在所有 A 股医疗器械上市公司中独树一帜。

自进军高值耗材以来,蓝帆医疗一直坚持「内生式增长+外延式扩张」双轮驱动的发展思路,以全球化的视野,深耕医疗器械市场。本次海外并购,将进一步拓宽蓝帆医疗国际化市场的产品线,并反哺中国市场进行战略布局,推进蓝帆医疗成长为一个以中国为核心、面向全球的跨国医疗器械平台型企业。

编辑: 邓颖琳

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