重磅 | FDA 批准利伐沙班用于内科急重症患者预防血栓

2019-10-17 00:05 来源:丁香园 作者:
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2019 年 10 月 14 日,拜耳公司及其合作伙伴杨森研发公司宣布:美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准利伐沙班用于有血栓栓塞风险,且不具有高出血风险的内科急重症患者,以预防血栓或静脉血栓栓塞症(VTE)。该批准基于 MAGELLAN III 期临床试验结果,并得到 MARINER 临床试验数据支持。这些试验评估了利伐沙班在住院期间和出院后内科急重症患者中预防 VTE 的作用。

「这项新批准让利伐沙班成为目前有可能改变美国住院及出院内科急重症患者血栓预防的口服药物」,纽约 Lenox Hill 医院的 Alex C. Spyropoulos 博士说:「高风险患者发生血栓可能致命,在这个患者群中进行的 III 期临床研究表明:10 mg 利伐沙班是一种有效的选择,安全性确定,有助于预防血栓」。

「内科急重症」是一个广义术语,用于描述因严重但又常见疾病入院的状况(如心衰、感染性疾病或缺血性卒中)。每年美国有 700 多万人因内科急重症住院 [i],这些患者出院三个月内的 VTE 发生风险较高,其中 80% 的事件发生在前六周 [ii],[iii]。

尽管 VTE 在很大程度上是可以预防的,但目前指南建议内科急重症患者在医院接受抗凝,通常是注射剂,而出院后则不建议使用常规抗凝 [iv],[v]。然而,研究已经表明很多内科急重症患者因害怕、不适、焦虑或不方便而拒绝接受注射抗凝药 [vi]。

关于 MAGELLAN 试验和 MARINER 试验

MAGELLAN 试验和 MARINER 试验是两项 III 期试验,评估利伐沙班在内科急重症患者中的疗效。MAGELLAN 试验结果发表于 2013 年,评估利伐沙班在内科急重症患者从住院开始一直持续到出院后在预防 VTE 方面的作用,该研究达到两个联合主要终点,短期使用(10±4 天)利伐沙班非劣效于低分子量肝素类药物依诺肝素,长期使用(35±4 天)利伐沙班降低了 VTE 的发生风险。利伐沙班组临床相关大出血和非大出血的合并发生率较高。值得注意的是,MAGELLAN 试验的一项重要分析发现,大多数内科急重症患者都可以接受利伐沙班治疗。通过附加排除标准去除一小部分高出血风险患者后,研究人员确定了利伐沙班预防 VTE 具有良好的获益风险。

在 MAGELLAN 试验结果的基础上,MARINER 试验是在相似的内科急重症患者中进行的,排除了那些出血风险高的患者。MARINER 试验结果于 2018 年发布,评估利伐沙班与安慰剂相比在预防患者出院后 VTE 发生和相关死亡方面的作用。尽管利伐沙班没有降低 VTE 发生和 VTE 相关死亡的复合终点,但显著降低症状性 VTE 发生。

参考文献:

[i]Kahn SR et al. Prevention of VTE in nonsurgical patients: antithrombotic therapy and prevention of thrombosis. 9th ed. American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guideline.Chest 2012;141(suppl 2):e195S–e226S.

[ii]Spyropoulos AC et al. IMPROVE Investigators. Predictive and associative models to identify hospitalized medical patients at risk for VTE. Chest 2011;140:706–14.

[iii]Hull RD et al. Venous thromboembolism in elderly high-risk medical patients: time course of events and influence of risk factors. Clin Appl Thromb Hemost2013;19:357–62.

[iv]Kahn SR et al. Prevention of VTE in nonsurgical patients: antithrombotic therapy and prevention of thrombosis. 9th ed. American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guideline.Chest 2012;141(suppl 2):e195S–e226S.

[v]Schünemannet al. American Society of Hematology 2018 guidelines for management of venous thromboembolism: prophylaxis for hospitalized and nonhospitalized medical patients. Blood Advances 2018;2:3198-3225.

[vi]Fanikos J et al. Adherence to Pharmacological Thromboprophylaxis Orders in Hospitalized Patients. Am J Med2010;123:536-541. 

编辑: 方堃

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