2019 年 10 月 11 日，第三十届长城心脏病学会议（GW-ICC）在北京国家会议中心盛大开幕。其中，非常值得关注的一个亮点是，北京利德曼生化股份有限公司（利德曼）研发的全新心力衰竭管理检测产品——全自动 ST2 （磁微粒化学发光法）分析系统重磅推出！
美国 Critical Diagnostics（CCD）公司是一家专注于心衰标志物开发的公司，ST2 是其拳头产品。至今，CCD 在全球拥有 16 个 ST2 专利家族。CCD 公司与利德曼自 2017 年起建立了战略合作伙伴关系，目前利德曼拥有 ST2 免疫分析方法在中国地区的专利授权。
依托其全自动高速化学发光分析仪，利德曼高精密 ST2 测定试剂盒的问世，为拓展生物标志物在心血管疾病管理领域的应用价值，推动心血管标志物检测自动化及标准化建设带来新突破。
该产品经过北京市食品药品监督管理局审核，取得医疗器械注册证（体外诊断试剂）（2019 年 6 月底）至今尚不足四个月，却在本届长城会上获得了众多检验医生、心脏病领域医生的关注。
丁香园就生长刺激表达基因 2 蛋白（ST2）及临床应用的相关问题，对 Critical Diagnostics 公司（CCD 公司）总裁 James Snider 博士进行了专访。
可溶性 ST2 是心脏纤维化和重塑的触发器
据 James Snider 博士介绍，ST2 是一个相对较新的心血管生物标志物，它主要有两种构型，在心肌细胞表面表达的膜结合受体称为 ST2L，还有一种可溶形式，通常称为可溶性 ST2 或简称 sST2。它们都可与 IL-33 结合。
当心肌细胞受损或疾病时，ST2L 受体通过与 IL-33 结合，驱动心肌细胞产生心脏保护作用，患者通常可以康复或对治疗有反应。但是，对于心衰患者，可溶性 ST2 开始表达，其替代 ST2L 受体与 IL-33 结合。可溶性 ST2 与 IL-33 结合，导致 IL-33 无法获得受体，从而使应激的心肌细胞不能获得保护作用，进入凋亡通路，引起心肌坏死和纤维化。
「可溶性 ST2 是心脏纤维化、重塑，进而加重心力衰竭的触发器，故该指标可为心衰预后评估、治疗方案选择、治疗管理等提供信息。」James Snider 博士还补充强调，「心力衰竭是一种非常复杂的综合征，多种因素影响心力衰竭的生理和疾病发生机制。虽然利钠肽是心衰诊断和管理中极具价值的生物标志物，也是心衰管理中首选特异性标志物，但是利钠肽仅反映血液动力学状态，而 ST2 能够反映纤维化和重塑。因此，这两种标志物是非常互补的，并且可用于确认不同类别药物的疗效。」
致力心衰管理，ST2 前景广阔
「事实上，ST2 的临床价值并不局限于心衰加重的判断，在心衰的早期防治、高危人群筛查等方面也具有广阔的应用前景。」James Snider 博士如是说。
他表示，在 CCD 致力于 ST2 研究的 15 年里，研究人员探索整个心血管疾病谱与 ST2 的关系，包括心力衰竭 A 期到 D 期的所有阶段。虽然整体上以 C 期、D 期的研究更为集中，但对于更早期的患者，例如出现心肌梗死但尚未发展为心力衰竭的 B 期患者，同样也有非常令人兴奋的数据，在使用 ST2 来识别哪些心肌梗死幸存者极有可能发展为心力衰竭，从而尽早干预阻断这一进程方面有重要价值。
此外，James Snider 博士还指出，目前已有多项研究表明，ST2 可以预测当前无症状人群 10 年内发生心力衰竭的风险。然而，由于这些无症状的隐匿患者难以清晰地观察、追踪病情变化和干预效果，故这方面的研究较为困难。但是，对于合并高血压或糖尿病的群体，采用 ST2 进行心衰高危人群早期筛查是很有价值的，这或许会成为未来的重点研究方向。
强强联合，未来可期
据了解，美国 CCD 公司是 ST2 相关知识产权的全球拥有者，一直以来，CCD 公司 ST2 检测试剂盒是全球唯一批准用于临床的 ST2 产品。利德曼作为 CCD 公司的战略合作伙伴，获得了中国地区免疫分析法的专利授权，用于产品检测的核心原材料也是来源于 CCD 公司。
James Snider 博士表示，利德曼推出的首个 ST2 全自动检测系统， 解决了 ST2 一直不能在临床广泛应用的问题， Critical Diagnostic 公司非常高兴且充满期待。
在与丁香园交流的最后，James Snider 博士说，随着该产品的上市，未来 ST2 在中国的临床应用价值将大大提高。
题图来源：图虫创意
责任编辑：周育红
