Odyssey EAST研究主要结果于AHA大会公布

2019-11-28 15:23 来源:丁香园 作者:
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Odyssey EAST研究主要结果于AHA大会公布:阿利西尤单抗用于亚洲合并高脂血症的心血管高危患者降脂疗效显著

2019年11月18日,由韩雅玲院士领衔的Odyssey EAST研究主要结果在AHA大会发布。该研究观察了新型降脂药物PCSK9(前蛋白转化酶枯草溶菌素9)抑制剂阿利西尤单抗(Alirocumab)用于中国、印度、泰国心血管疾病及高危患者的降脂疗效及安全性,为随后阿利西尤单抗在亚洲、尤其中国患者的应用提供了最直接的临床证据。

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研究背景

阿利西尤单抗是赛诺菲和再生元公司共同研发的一种全人源PSCK9单克隆抗体,目前已在欧美、台湾、香港等多个国家和地区上市,预计2020年内将在中国大陆上市。其全球 3期临床研究Odyssey Outcomes显示阿利西尤单抗能够在他汀基础上降低近期ACS患者LDL-C水平 55%,继而降低这类患者15%的心血管不良事件和15%的死亡风险,除注射局部反应外的不良事件与安慰剂相当。此外,日本、韩国和台湾的Odyssey系列研究(Odyssey Japan 、Odyssey KT)均显示阿利西尤单抗在亚洲人群的降脂疗效和安全性与Odyssey Outcomes相似。

研究简介

Odyssey EAST研究采用随机对照双盲设计,共纳入他汀控制不佳的高脂血症合并心血管高危因素亚洲患者615例(中国456例)。试验组患者接受阿利西尤单抗皮下注射75 mg/2周,如第8周LDL-C>1.81 mmol/L(70 mg/dL),则在第12周上调阿利西尤单抗剂量至150 mg/2周;对照组153例患者接受依折麦布10 mg/日口服治疗。治疗持续24周,主要疗效指标为LDL-C自基线至第24周的变化百分比,同时评估其他血脂指标变化及安全性。

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研究结果

阿利西尤单抗可显著降低所有致动脉粥样硬化脂蛋白,其中24 周时LDL-C较基线下降的百分比是研究的主要终点,阿利西尤单抗组LDL-C水平较基线下降了56%,依折麦布组仅下降了20.3%。

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根据目前中国指南推荐的心血管高危患者血脂控制标准(LDL-C<1.81 mmol/L),阿利西尤单抗组24周治疗达标率为85.1%,依折麦布组仅40.5%。
另外,阿利西尤单抗还可显著降低Lp(a)这种血脂成分,这是一种LDL-C之外的心血管危险因素,阿利西尤单抗组治疗24周时 Lp(a)较基线下降了30.3%,而依折麦布组反而升高了4%。

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安全性方面,阿利西尤单抗的一般耐受性良好,除注射局部反应之外,总的药物不良事件发生率并未较依折麦布明显升高(阿利西尤单抗68.5%;依折麦布 63.1%),也没有发现明显的肝功能异常、新发糖尿病等降脂药物常见副作用。

研究意义

Odyssey EAST研究证实了阿利西尤单抗在亚洲心血管高危患者的降脂疗效和安全性与其全球心血管终点研究Odyssey Outcomes类似,提示阿利西尤单抗用于中国心血管高危患者的疗效与欧美人群相似,因此可以预期:阿利西尤单抗降脂治疗亦可预防这类中国患者的心血管不良事件和死亡风险、改善临床结局及生活质量。

 

参考文献:

Yaling Han, et al. Abstract:ODYSSEY EAST - A Randomized, Double-blind, Parallel Group Study To Evaluate Alirocumab Efficacy And Safety Versus Ezetimibe In High-Risk Patients With Hypercholesterolemia On Maximally Tolerated Statin In China, India, And Thailand. 2019-SS-A-12214-AH

编辑: 韩小雪

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