日前，苏州无双医疗设备有限公司（简称「无双医疗」）宣布完成千万美元规模的 A 轮融资。本轮融资由启明创投领投，原股东北极光创投、远毅资本和苏高新创投跟投，将主要用于植入式心律转复除颤器（简称「ICD」）的小批量生产与早期临床以及多个 CRM 产品的研发。
据悉，无双医疗由平利川和洪峰博士于 2017 年创立，是一家专注于心脏节律管理（简称「CRM」）相关医疗器械研发和产业化的硬科技企业。截至目前，无双医疗已经完成累计过亿元的多轮融资，投资方包括北极光创投、远毅资本、真格基金、中科创星、苏高新创投等。
心源性猝死死亡率居高不下，ICD 技术市场空间巨大
近些年，随着人们生活压力的加大，猝死经常见诸于媒体报道，并且已呈现年轻化的趋势。其中，心血管疾病是造成猝死的最常见原因，而以恶性室性心律失常为主要表征的心源性猝死占心血管病死亡总数的 50% 以上。该病情从发病到死亡，时间及其短暂，因为其发生的突发、迅速、无法预测性，导致死亡率极高。即便在欧美等发达国家，心源性猝死的抢救成功率也不足 5%，而在我国，这一比例不足 1%。
根据国家心血管中心在 2018 年上半年发布的《中国心血管病报告 2017》中数据显示，我国心源性猝死发病率为 41.8/10 万人，每年心源性猝死发病人数超过 54 万，平均每天约 1500 人因心源性猝死而离世。临床研究表明，对于恶性室性心律失常，ICD 是首选治疗措施，其疗效远超所有抗心律市场药物的疗效。在预防心源性猝死的美国/欧洲/中国指南中，ICD 被列为唯一的一类推荐，也是被广泛认可的「唯一有效」的产品。
对比心源性猝死的高发病率，2018 年，我国 ICD 装置的年植入量只有 5192 例。而在市场趋于成熟的美国，2016 年 ICD 装置手术量即已达到 20 万例。目前我国每百万人 ICD 的拥有量为 2 台，欧美国家每百万人植入 ICD 的拥有量却高达 600-800 台，是我国的 300 倍以上。据国家卫健委网上注册系统资料统计，国内 ICD 植入量一直呈持续增长趋势，近年更是保持在 20% 左右的增长速度。
研发技术门槛极高，自主研发打破国外垄断
据了解，ICD 技术集合了心脏电生理、生物医学工程、生物医学材料、精密机械加工、集成电路、体内外无线通讯、高能电池电容、心电算法等高科技技术于一身。是行业中技术门槛最高、系统集成最复杂、也是最「危险」的三类有源植入医疗器械。
鉴于其「随时准备救命」的要求，ICD 对安全性和有效性的要求极为苛刻。现代 ICD 本身亦包括了心脏起搏器的所有功能，ICD 也可以说是「具有除颤功能的起搏器」。在高端医疗器械产业中一直发挥着领军作用，被誉为「心脏全科器械皇冠上的明珠」。
早在 1980 年，世界上第一台 ICD 就已经成功植入人体，但因其技术门槛高，系统集成复杂，目前全球 ICD 技术和市场被 Medtronic、Abbott、Boston Scientific、Biotronik、Sorin（被微创收购）五家公司长期垄断。为了打破行业掣肘，无双医疗自成立以来，历经 3 年潜心科研，持续深耕 ICD 技术，致力成为国内 ICD 研发和产业化的先驱。
打造首款国产 ICD 产品
自成立伊始，无双医疗即专注于心脏节律管理（CRM）相关医疗器械的研发和产业化。公司总部位于苏州高新区医疗器械产业园，拥有 2800 平米制造厂房，在北京和美国尔湾设有研发中心。公司从 CRM 领域技术难度最高的产品 ICD 入手，构建了完整的 CRM 技术平台，正在成长为中国 CRM 领域全线产品的供应商，能够为广大心律失常患者提供从监测、诊断、治疗到术后随访的全套解决方案。
团队方面，无双医疗聚集了电路、芯片、软件、结构工艺、临床医学等领域的各类专业人才，拥有一支在产品研发、质量控制、注册申报和企业管理等方面专业的高水平人才队伍。此外，无双医疗在发展过程中始终重视与 CRM 领域知名专家的合作，3 年来，团队已与 20 多位知名美国专家建立了合作关系。
从零开始研发 ICD，逐步攻克关键技术，无双医疗研制的 ICD 已成功完成多次动物实验，最新试制样品的各项技术指标均达到世界先进水平。此外，由其运营的面积近 400 平米的万级生产洁净车间也已建设完成，为实现 ICD 以及其他 CRM 产品的产业化做足了准备。
无双医疗联合创始人平利川博士表示，随着本轮融资正式收尾，无双医疗将进一步加强产品研发，推动首款国产 ICD 顺利开展临床试验，早日造福中国的患者。
