4 月 29 日，经国家药品监督管理局审查，批准了深圳市中科微光医疗器械技术有限公司（以下简称微光医疗）生产的创新产品「心血管光学相干断层成像设备及附件」的注册。团队历时 8 年研发之久的国产 OCT 系统正式获批上市，将用于临床需要进行腔内介入治疗的患者, 尤其在支架植入术中应用较广。
[图片说明：「微光医疗获批上市的心血管光学相干断层成像（OCT）系统]
近年以来，随着国家医疗技术进步以及配套产业链的成熟，包括医改、分级诊疗、国家大基金等宏观政策的推动，医疗器械领域的「国产替代进口」正呈逐年递增的趋势。尤其是随着贸易战以及新冠疫情的影响，对于国产医疗器械逐步实现自主可控，提出了更为深刻的警示。
今年 3 月份，习总书记在北京考察新冠肺炎防控科研攻关工作时再次讲话强调，要加快补齐我国高端医疗装备短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，实现高端医疗装备自主可控。
从规模上看，中国已经是全球第二大医疗市场。然而，如 CT 类、磁共振 MRI 类、核医学类以及心血管成像等大型高精尖诊断器械，长期被「GPS」三大外资巨头垄断（美国通用电气 GE、荷兰飞利浦 Philips、德国西门子 Siemens）。
「工欲善其事，必先利其器」，医疗健康领域更是如此，这里的「器」，指的就是医疗器械。为了打破「医疗重器」受制于人，改变医疗器械市场竞争格局。近年以来，以国产 OCT 技术为代表的新兴医疗力量，正在逐步崛起。作为行业中技术门槛相对较高的细分领域，让 OCT 设备实现中国造，对我国心血管疾病的精准治疗起到了极大的助推作用。
这其中的代表，就包括此次设备获批上市的微光医疗。作为一直致力于心血管介入手术用影像器械创新的硬科技团队，微光医疗在光学相干断层成像技术（OCT）领域十余年的深耕积累，在历经无数次严苛测试和临床实验之后，终于实现了技术自主、设备可靠和价格等多方面的突破。
OCT 作为目前分辨率最高的腔内影像学技术，弥补了传统影像技术的缺陷，并随着循证医学证据的不断增加，在冠脉介入指南中的推荐地位也越来越高。据我国 OCT 领军人物、著名心血管专家、解放军心内科主任陈韵岱教授介绍，2013 年 ESC 稳定心绞痛指南中将 OCT 列为 IIB 类推荐，2018 年 ESC/EACTS 指南提升 OCT 推荐级别为 IIA。
「传统冠脉造影具有局限性，容易误判病变狭窄程度，难以精确判断病人是否需要安装支架。」微光医疗创始人朱锐表示，OCT 以其高分辨率，具有更好的组织特征识别能力，尤其在钙化厚度、细微结构识别方面，IVUS 也无法比及。利用我们的 OCT 技术，图像更容易判读，能够有效识别薄纤维帽斑块（TCFA）、易损斑块、血栓和支架内再狭窄，可以指导医生给出更为科学有效的治疗方案。
据悉，自微光医疗于 2012 年成立以来，先后投入了大量资金用以研发，于 2015 年完成了工程样机研制。2016 年 6 月，微光医疗团队进行动物心血管支架植入实验，并使用 OCT 系统观察支架植入后的贴壁情况。此外，微光医疗联合中国人民解放军总医院 301 医院、首都医科大学附属北京安贞医院、复旦大学附属中山医院等，进行了严格的临床试验。
出身于中科院的技术基因，让微光医疗在技术科研上不断精进。截止 2020 年 04 月 30 日，布局有效专利共计 71 项，其中发明 29 件，授权发明 8 件。此外，微光医疗也在践行着国家科技成果转化的使命，团队以医工融合为理念，技术转化为使命，尤其注重产学研合作以及和市场需求的深度融合。因此，在不断加强自身研发能力的同时，微光医疗还与中国科学院、中国心血管医生创新俱乐部（CCI）创新学院 、哈佛大学医学院、荷兰 Erasmus 医学中心、美国麻省总医院等国内外知名医疗科技重镇建立了稳定合作，在易损斑块自动检测、血管内脉冲激光减容、双模态一体化微导管等领域，均有创新性突破。
值得一提的是，得益于微光医疗的技术领先性和广阔的市场前景，自团队成立伊始便备受社会资本看好。截至目前，微光医疗相继已经完成了包括中科创星、启迪创投、西高投等国内头部资本的超过 1 亿元的多轮融资。
作为微光医疗的天使投资方，中科创星近年间多次对微光医疗追加投资。对于本次产品获批上市，中科创星创始合伙人米磊表示，微光医疗是国内领先的心血管 OCT 领域的硬科技企业，以打造高端医疗器械造福百姓健康为宗旨，我们与微光医疗长期相伴成长，非常看好团队的技术实力和创业追求，也将继续关注 OCT 行业的市场价值。
进口替代是未来十年医疗器械发展的主旋律。随着更多国产 OCT 系统正式进入市场，国外同类产品在心血管介入植入器械领域的全球霸权将被打破。朱锐表示，设备获准上市后微光医疗将全力推进规模化量产，，让更多医院和患者受益，继续致力于推动介入影像工具创新及普及，为医生提供精准易用的介入诊疗一体化器械。
图片来源：中科创星
