法国Fajadet等的一项多中心研究(RAVEL研究)显示,接受西罗莫司洗脱支架治疗者在3年内的主要不良心血管事件(MACE)发生率为接受金属裸支架(BMS)治疗者的一半(15.8%VS.33.1%)。接受西罗莫司洗脱支架治疗者6个月和1年时的临床事件发生率亦显著少于接受BMS治疗者。
该研究共纳入了238例平均年龄为60岁、新近诊断为单支冠脉闭塞的患者,将其随机分配接受西罗莫司洗脱支架或裸支架治疗。治疗后3年时,接受西罗莫司洗脱支架治疗的113例患者和接受金属裸支架治疗的114例患者有可供分析转归的资料。最后6个月时的造影随访结果显示,相比于BMS,第一代SES能够明显减少支架术后的晚期管腔丢失,且SES的再狭窄率为0%。两组患者MACE发生率的显著差异主要是由于再狭窄发生率的差异所致。
RAVEL研究是第一个用于评价雷帕霉素洗脱支架(SES)临床效果的随机、双盲研究。这一结果使得药物洗脱支架(DES)在冠脉介入领域迅速确立了其主导地位,但是对于第一代SES长期应用的临床效果和安全性究竟如何,目前尚无一个明确的答案。
在2006年ESC会议上著名的心血管病学专家Morice教授向与会者公布了REVAL试验5年的随访结果。结果显示,SES组中无靶损害血运重建事件的患者生存率高于BMS组患者(89.7% vs. 74%,P=0.0004);SES组患者无心脏不良事件(MACE)的生存率为74.2%,亦高于BMS患者(64.8%,P=0.034)。长期随访的结果似乎表明,接受SES治疗的患者可以持续获益于再狭窄的降低。 但Bruyne教授认为目前尚难以根据RAVEL试验的结果对第一代SES的长期效果作以客观的评价,这一问题还需要有一个以死亡和心梗事件作为主要终点的大规模临床研究来解答。