《新英格兰医学》杂志:药物涂层支架安全性分析

2007-09-04 00:00 来源:丁香园 作者:fantian_dc
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   (路透健康)2007年2月13日,《新英格兰医学》杂志报道了关于使用药物涂层支架治疗冠状动脉狭窄好坏的5篇研究原文和2篇社论。其中一篇评论指出“和适应性使用支架相比,非适应性使用支架和支架血栓症、心肌梗死或者死亡风险性增加相关。”人们对该论点的兴致非常高涨,因为评价用于治疗冠状动脉狭窄的裸露金属支架和药物涂层支架安全性的反复实验产生了相冲突的结论。一些结果表明药物涂层支架是安全有利的,然而另一些结论则强调了使用该支架具有潜在的迟发性支架血栓症的风险性。

    第一个试验来自荷兰鹿特丹Erasmus 大学的Patrick W. Serruys博士及其同事对1748名病人对4项随机试验进行了混合分析。4年中,使用西罗莫司涂层支架和裸露金属支架组死亡、患心肌梗死或支架血栓症的病人没有明显的差别。

    相比之下,来自纽约哥伦比亚大学医学中心Gregg W. Stone博士和他的研究小组分析这相同的4组试验数据后发现,1年后使用西罗莫司涂层支架和紫杉醇涂层支架的病人要比使用裸露的金属支架的病人发生血栓症普遍的多。然而使用药物涂层支架与血管形成手术的靶向损伤程度的降低有关,并且4年后病人死亡率或者心肌梗死率没有明显的差异。

    第三项的研究项目中,来自瑞典Uppsala大学医院的Bo Lagerqvist博士及其同事跟踪6033名使用药物涂层支架的病人和将近14000使用裸露金属支架的病人,他们估算使用药物涂层支架,病人死亡或者心肌梗死的病人每年共升高了约0.5%~1.0%。

    第四项研究来自哈佛医学院Donald E. Cutlip博士及其同事在波士顿的发现,支架血栓症的定义已经有了一定的局限性,“它并不是千篇一律的”,因此他们对8项小的“用于统一评价的新标准化、分等级的支架血栓症”随机试验结果做了评测,结果揭示和以前使用的支架血栓症相比,发生率没有差异。

    最后,来自德国慕尼黑Deutsches Herzzentrum的Adnan Kastrati博士及其同事在欧洲评价了14项随机试验数据。结果表明“使用西罗莫司涂层支架后介入治疗的需求持续减少”,并且和使用裸露的金属支架相比,病人发生支架血栓的风险性也不低。

    基于学院的试验、Meta分析、新闻的发布引起的恐慌,美国FDA召集一建议小组来综合分析2006年12月的数据。哈佛大学医学院的心脏病专家、FDA循环系统机构建议小组主席William H. Maisel在一篇社论中指出,两种因素促成了目前相互冲突的数据的产生:“不同的支架血栓症定义;病人和冠状受到损伤时关键性的差异。”他也指出这样一个事实:一定期限性的药物涂层支架多达60%用于“复杂的情况(如多支血管病变疾病或者急性心肌梗死)或者复杂的损伤(如隐静脉旁路移植、分叉损伤或者长期的完全闭塞)。FDA代表Andrew Farb 和Ashley B. Boam博士说:“小组已经经过协商并且FDA一致认为,当药物涂层支架用于经过核准的征候时,和使用裸露的金属支架相比,其形成血栓的风险性并不比其本身带来的益处既在降低反复的血管形成术方面更重要。因此,病人病情稳定并且没有复杂的冠状动脉狭窄时限定病人使用药物涂层支架很有可能降低潜在的支架血栓形成风险性。FDA也推荐介入治疗后至少延长一年对病人进行双重抗血小板治疗。现在每人看来都认为有必要对药物涂层支架的好坏作更步的研究;一些病人适合用这样的支架,并且抗血小板治疗需要延长合适的时间。

编辑: 齐罗杨

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