EMA:禁止多种肾素-血管紧张素系统药物配伍使用

2014-04-22 07:38 来源:丁香园 作者:坞霜降
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欧洲药品管理局(EMA)近期向医学界发出警告:在所有作用于肾素-血管紧张素系统的(RAS)药物中,没有两个药物类别是可以配伍使用的。欧洲药物监管机构指出,临床常规用药应避免配伍使用血管紧张素受体拮抗剂(ARBs)、ACEI类药物及直接肾素拮抗剂。

EMA特别强调,对于存在糖尿病肾病的患者,临床医生不能在ACEI类药物的基础上配伍使用ARB药物。

EMA药物风险评估委员会(PRAC)指南推荐的依据是一篇2013年5月份由heatwire最早发表的综述。最终决定将取决于人类用药委员会(CHMP)的意见,从一般情况来看,CHMP都会接受PRAC的意见。

EMA在新闻稿件中表示,“如果临床上的某些情况真的需要使用双重抑制剂方案,那么该方案必须在专家严密监督下实施,同时要严格监测患者的血压状况、肾功能、体液平衡及盐平衡水平。”

EMA声明意味着,如果临床医生认为心衰患者需要这种配伍用药,那么在为ACEI方案添加诸如坎地沙坦、缬沙坦等ARB药物辅助治疗前,他们必须要取得授权才可以。

“对于肾功能损伤或糖尿病患者,我们更应该禁忌在ARB或ACEI的基础上加用像阿利吉仑这种直接肾素抑制剂。”

Makani等人2013年在BMJ杂志发表的meta分析中最早提出了此类药物配伍或许存在的问题。研究者通过分析ONTARGET研究发现了这种配伍作用的不良作用,因此他们呼吁临床医生停止使用双重抑制剂治疗方式。

EMA声明指出,与单独使用一种作用于RAS的药物相比,同时使用多种此类药物主要存在会引起以下风险:高血钾、低血压、肾功能恶化。而且多药物配伍不能得到预期的改善降血压治疗效果的作用。

2014年基于临床证据的成人高血压治疗指南也明确的指出ACEI与ARB不能同时使用。

另一方面,美国食品和药物管理局(FDA)并没有就ACEI与ARB配伍使用的问题发表观点,同时也没做出相关警告。与之相反,加拿大心脏及中风基金会早在2009年就发出指南警报,要求那些正在同时使用ARB及ACEI的患者尽快与他们的医生联系更改治疗方案。

值得一提的是,早在2012年FDA与EMA在其正式官方声明中就告诫人们,不要在ACEI或ARB的用药基础上合并使用以阿利吉仑为代表的直接肾素抑制剂。

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编辑: wangpeng

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