近日，由九芝堂美科和北京天坛医院联合发起的干细胞治疗缺血性卒中的Ⅰ/Ⅱa 期临床试验 (ASSIST) 已开始招募患者。
本次临床试验所用药品为缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞 (it-hMSC)，其按照进口药品申请注册，药品注册分类属于治疗用生物制品。
据悉，该药品由九芝堂旗下雍和启航基金参与投资的 Stemedica 公司生产。2019 年，Stemedica 公司已使用同款干细胞产品在美国完成治疗缺血性卒中的 I/IIa 期临床试验，结果显示，it-hMSC 治疗安全性良好，经 it-hMSC 治疗的患者在精神状态、抑郁程度、生活自理能力等方面均取得显著性改善，初步证明了干细胞治疗的有效性。试验结果于 2019 年 9 月在国际卒中领域专业期刊《Stroke》发表。
2019 年 6 月 28 日，Stemedica 首席技术官、国际干细胞制药专家 Alex Kharazi 博士在「中国卒中学会第五届学术年会暨天坛国际脑血管病会议」上分享了部分研究内容和结果。
2019 年 8 月 24 日，美国开展的 it-hMSC 治疗缺血性卒中的临床试验的主要研究者，美国加州大学圣地亚哥分校医学院教授、圣地亚哥雷迪儿童医院小儿神经外科主任 Michael Levy 博士在中国卒中学会主办的「第三届中国卒中基础与转化研究高峰论坛」作了题为「The Role of Mesenchymal Stem Cells in the Treatment of Stroke（间充质干细胞在卒中治疗中的作用）」的主题报告。报告回顾了间充质干细胞的生物学特点，更进一步介绍了低氧环境培养的缺血耐受间充质干细胞的生物学特点以及由此带来的治疗卒中的优势。缺血耐受间充质干细胞增殖能力强，可减少缺氧对组织的损伤，减少细胞凋亡并抑制炎症，另外这种细胞对缺血组织的耐受能力强，可促进缺血性纹状体中的神经前体细胞向神经元分化，可持续招募增殖细胞并改善神经血管重构，治疗缺血性卒中前景广阔。
期待本次临床试验能够早日完成，为干细胞治疗脑血管病开辟一个新通道。
本次临床试验现招募缺血性卒中患者，请转发给需要的人！
入组基本条件：
1. 男性和女性 ≥ 18 岁；
2. 病史显示，最近一次临床诊断为缺血性卒中的时间超过 6 个月；
3. 首次诊断时和入选时的 MRI 结果均提示患有缺血性卒中并存在功能障碍；
4. 入选研究前 2 个月神经功能或功能缺陷没有实质性改善；
5. 存在与第 2 条中的诊断相关的严重神经功能障碍，导致受试者需要他人协助才能行走，或不能独立完成一般日常生活活动；
6. 入选时 NIHSS 得分 6-20；
7. 预期寿命大于 12 个月；
8. 治疗前，患者接受了缺血性卒中二级预防标准医疗护理，包括但不限于适当的血压和胆固醇控制措施、使用抗血小板药或抗凝药物（禁用情况除外）；
9. 能理解并提供已签字的知情同意书，或者让指定的法定监护人或配偶自愿代表受试者做出上述决定；
10. 合理期待患者将得到缺血性卒中二级预防标准医疗护理，并参加所有计划的安全随诊。
11. 没有严重的器官功能障碍。
备注：符合各项要求，并经本研究项目医师审核后方可获得入组资格。最终解释权归研究科室所有。
哪些人不适合参加本研究？
1. 有癫痫、肿瘤、脑肿瘤、脑外伤病史；
2. 乙肝五项表面抗原、e 抗原、e 抗体和核心抗体任意一项阳性，丙型肝炎病毒抗体阳性，梅毒血清抗体阳性或艾滋病毒抗体阳性；
3. 参与试验前 6 个月内发生心肌梗塞；
4. 患有其他任何具有临床意义的医学疾病，或存在精神或检验结果异常，经研究者或申办方判定参加试验会给受试者带来安全风险；
5. 影像学检查提示过去 12 个月内出现蛛网膜下腔出血或脑内出血；
6. 治疗前 3 个月内参与另一项使用试验药物或设备的研究；
7. 参与过其它干细胞治疗相关研究；
8. 过去一年吸毒或酗酒史；
9. 已知怀孕、哺乳或妊娠测试阳性（将在筛查过程中进行检测）或计划在试验期间怀孕的女性；
10. 对牛和猪肉产品过敏。
计划招募人数：约 60 名
经筛选后符合条件并进入该研究，您将获得申办单位提供的研究治疗药物及相关检查。
报名方式：孙老师 13691253809（因咨询人数较多，您也可以添加工作人员微信「JZTM-AKER」，在线提交报名资料）
视频来源：九芝堂美科
