【编者按】2014年6月14日，The Lancet杂志上发表了SORT OUT III研究5年随访结果，本文为针对该研究的述评。
药物洗脱支架通过减少支架内再狭窄大大改善了患者PCI术预后，也因此成为目前的标准治疗。但是早期药物洗脱支架植入1年内抗狭窄作用以延迟冠脉支架植入部位愈合为代价，这导致了停止双联抗血小板治疗之后可能出现支架内血栓。
新一代药物洗脱支架采用新材料、更薄支架框架、生物相容性更持久或可生物降解的表面聚合物涂层以及新型抗增殖药物，克服了早期药物洗脱支架的局限性。佐他莫司洗脱支架是基于降低抗增殖能力可以改善冠脉支架植入部位愈合这一假设研发的。
本期The Lancet杂志中，Michael Maeng博士等呈现了SORT OUT III研究5年随访结果，该研究为一项比较佐他莫司洗脱支架与西罗莫司洗脱支架（早期药物支架中预防血管再狭窄的金标准）的随机、多中心研究。
SORT OUT III研究9个月随访结果表明佐他莫司洗脱支架在预防主要不良心脏事件（心源性死亡、心肌梗死以及靶血管再血管化等组成的复合主要终点）方面劣于西罗莫司洗脱支架，然而随访至5年研究结果表明两组主要心脏不良事件复合终点及支架内血栓形成无显著差异。
从上述结果可以看出两种药物洗脱支架的相对效果呈时间依赖性，随访1年期间，佐他莫司洗脱支架主要不良心脏事件高于西罗莫司洗脱支架，而在随访1至5年期间，佐他莫司洗脱支架组靶血管再血管化以及支架内血栓形成减少，起到了补偿作用，即两组间已无显著差异。值得一提的是，PROTECT研究和SIRTAX研究均显示了类似的“补偿作用”。
SORT OUT研究团队为我们展现了一项意义重大的研究的长期结果，这一点值得称赞。总的来说，该研究结果强调了长期随访对日常临床实践中新的冠脉介入设备全面评估的必要性，以全面地了解其安全有效性。
另外，具体冠脉支架植入证据质量与随访时间直接相关，理想化的随访时间应该跨越该设备的整个周期。一些早期和新一代药物洗脱支架已在随机试验中被长期随访研究，但已被批准用于临床的其他药物洗脱支架尚缺乏长期研究。
尽管SORT OUT III研究实用性和性价比很高，而且对指导临床意义重大，但也存在一些局限性。首先患者触发的终点事件发生率低于积极临床随访获得的数据；其次研究设备过时；最后，整个研究进程中缺乏双联抗血小板治疗相关数据。
总而言之，SORT OUT III研究长期随访结果对后续新型冠脉内植入设备研究设计指导意义深远。临床医生、监管部门以及设备制造商之间的密切合作有助于对设备进行有效评估，批准新的冠脉内介入设备应以开展设计合理的长期随访试验为前提。
创新是解决现有技术不足之处以及维持安全引导进一步进展需求的源泉。只有在周期短暂的设备被更新颖的技术替代之后，才能获取长期随访数据，有时可能为时已晚。
