FDA提醒:奥美沙坦不增加糖尿病患者心血管风险

2014-06-25 11:18 来源:丁香园 作者:desperado-c
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美国食品药品监督管理局(FDA)完成了奥美沙坦(奥美沙坦酯,日本第一三共株式会社)在糖尿病患者中进行的安全审查,声明称尚无确凿证据表明血管紧张素受体阻滞剂(ARB)可增加心血管疾病风险。

FDA进行安全审查的依据,是基于一项大型临床试验——奥美沙坦是否可以延缓2型糖尿病患者肾脏疾病进展的资料,这项临床试验也被称为奥美沙坦与糖尿病微量蛋白尿预防随机研究(ROADMAP)。在这项临床试验中,研究者发现糖尿病患者服用奥美沙坦后,心血管疾病死亡的风险增加。

继ROADMAP试验之后,FDA审查了医保患者流行病学研究数据,也发现了相似的结果,在奥美沙坦治疗的糖尿病患者中,心血管疾病死亡风险增加。虽然医保研究的结论支持ROADMAP试验中的发现,但是,FDA对奥美沙坦是否增加心血管疾病风险表示怀疑。

依据FDA的说法,“由于医保研究在糖尿病患者和非糖尿病患者中调查结果有差异,有人担心这个研究结论的可信性。医保研究发现服用大剂量奥美沙坦的糖尿病患者生存率大幅下降,而服用奥美沙坦的非糖尿病患者生存率大幅增加,相对于其他同类的药物,这不是一个合理的发现。”

FDA审查发现,没有确凿的证据表明奥美沙坦可增加心血管疾病风险。FDA发布声明称,当前现有的证据不支持对奥美沙坦的使用建议进行修改,也不支持糖尿病患者应避免使用奥美沙坦的建议。但是,奥美沙坦的说明书将会进行相应的修改,突出这些研究中的部分数据。

在2011年,FDA曾发布了其对奥美沙坦审查10个月的结果,并声称使用奥美沙坦的获益超过其风险。FDA今天发布了相似的声明,“依据药品说明书,将奥美沙坦用于高血压患者治疗时,奥美沙坦在高血压患者中的获益继续超过其潜在风险。”

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编辑: chengliang

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