兰伯西代文"维沙坦"仿制药在美国获批上市

2014-07-01 10:34 来源:丁香园 作者:fyc5078
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日前,FDA表示批准兰伯西一款诺华高血压药物代文(维沙坦)仿制药的上市申请。兰伯西的一位总经理表示,这款药物将于未来几天投放市场,分析师预测这款仿制药在该公司180天的专营期内可能会产生2亿美元的销售收入。

人们曾预测当代文在美国的专利于2012年9月到期时,该印度制药商会推出其仿制药。然而,由于兰伯西的各种质量控制问题,该公司成为FDA年初发布的禁止向其进口的第四家印度生产企业,从而阻止了这家公司向美国出口其仿制药产品。

诺华由于这种延迟于2013年第二次取消其销售指南。诺华去年从缬沙坦和缬沙坦/氢氯噻嗪片获得了大约35亿美元的销售额。该公司预测,这款心血管治疗药物在避免仿制药竞争的情况下,每月大约会有1亿美元的销售额。

FDA发言人Kelly表示,代文仿制药将在兰伯西位于新泽西州的Ohm Laboratories单元生产。该制药公司已计划在其印度默哈利的工厂生产这款仿制产品,但美国监管机构于2013年9月对这家工厂实施了进口禁令。

同时,兰伯西去年9月曾预期上市首款罗氏万赛维(Valgancyclovir)仿制药,这款药物在美国的年销售额为1.95亿美元。5月份,该印度制药商还计划上市阿斯利康埃索美拉唑的仿制药,这款药物的年销售额超过50亿美元。

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编辑: fuchengyi

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