青霉素类药品使用前必须做青霉素皮肤试验（皮试），这是目前药典、药品说明书及相关教课书、专业工具书所规定的，也是临床必须遵守的操作规程。
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但是，在临床使用青霉素类药品的过程中，可能会更换批号或厂家，这时需要重新做皮试吗？
一、因厂家批号问题重新皮试，也均用同种青霉素 G 皮试剂
全国中等卫生学校教材《基础护理学》、《全国护士执业考试应试指南》、《实用儿科学》和《实用全科医生手册》 [1] 均规定，对接受青霉素类药品治疗的病人，如果在用药过程中更换药物批号时，必须重新做过敏试验，阴性时方可再继续用药。
如此规定，并没有平息临床上的争议，要不要重做皮试还是困扰临床工作的实际问题。
根据《中华人民共和国药典》 [2]、《药理学》 [3]，青霉素霉素类抗生素的主体结构相同，它们之间具有完全的交叉过敏性。青霉素类均以青霉素 G 做皮试。
这就是说，药品批号与青霉素皮试结果及过敏无关。皮试结果的关键是病人自身的体质和皮试液是否新鲜配制。假若果真与厂家及批号有关，那么临床在签署皮试结论时就应写明这次用的是何厂、何批号的青霉素，并且可以换用另一批号的青霉素重做皮试，直至出现阴性结果、能注射为止。
但实际上这是不可行的，甚至有危险！
目前应用青霉素类药物（如氨苄青霉素）都是用青霉素 G 做皮试，那么实际应用的这种青霉素类药物（如氨苄青霉素）的批号问题是否要考虑?
1995 年始，由国家有关部门批准，某药厂采用国家专利技术在国内独家生产的青霉素皮试剂，迄今在临床上已广为使用。实践证明，此皮试剂安全有效，适用于各类青霉素做皮内试验。
但是皮试剂与临床正在使用的青霉素类药物之间，在生产厂家和批号上都很难做到一致，这岂不违反了有关规定?
从目前国家对药品生产的质量要求来看，同一药品虽然生产厂家可有不同，但国家对药品生产的质量标准要求是一致的，不符合质量标准的药品应为不合格产品，是不能使用的。只要符合国家标准，就可以按规定使用。
故此，目前很多医、药、护人员都认为，只要符合药典标准，在连续注射过程中，更换不同厂家生产的或同一厂家生产的不同批号的青霉素及青霉素类药品不必另做皮试。
近年尽管临床质疑声音不小，但一直没有国家卫生或医药管理部门出台相关文件明确这一问题正确解决方案，也没有相关的指南或专家共识出台，直到今年 6 月。
二、最新专家共识：皮试并不能带来更多益处
终于在今年 6 月，广西药学会循证药学专业委员会正式出台了《青霉素类药物更换批号或厂家皮肤试验专家共识》 [4]（以下简称《共识》），在国内第一次明确给出这一临床「疑难」用药方案。
《共识》要点如下：
1.青霉素类药物皮试的主要目的是预测发生 Ⅰ 型过敏反应的可能性，降低发生过敏性休克等严重过敏反应风险。预测 Ⅱ 型、Ⅲ 型、Ⅳ 型过敏反应不是皮试的目的，此外，皮试也无法检测药品中是否含有杂质成分。也就是说，皮试只对判断青霉素类药物引起的Ⅰ型速发型过敏反应有用，无法预测其他三型较为少见的过敏反应。
2.国外已有针对主要抗原决定簇的青霉素皮试制剂青霉噻唑酰多聚赖氨酸（PPL)和针对次要抗原决定簇的皮试制剂次要抗原决定簇混合物（MDM）上市，分别预测不同类型的青霉素过敏反应。
3.青霉素类药物引起的Ⅰ型速发型过敏反应发生率低，约为 0.01%～0.04%，而死亡率更低，仅约为 0.002%，与其他普通药品的过敏率和死亡率相比并无区别，因此青霉素皮试本身价值不大。
4.青霉素皮试的阳性预测值也仅为 50%，阴性预测值为70%～97%。而在青霉素皮试假阴性的患者中，仍有 1%～3% 患者可能发生速发型过敏反应，即皮试并不能带来更多益处。
5.目前在美国、英国等西方发达国家，患者在接受青霉素注射之前一般是不推荐常规做皮试。而我国目前仅采用青霉素 G 进行皮试，其诊断价值更低。因此，国内要从口服青霉素类药物做起，逐步取消常规青霉素皮试筛查。
6.国家食品药品监督管理局已批准商品化的「青霉素皮试剂」（成分为青霉素钠）上市，且在临床上已广泛使用，该皮试制剂适用于不同品种、不同厂家、不同批号的青霉素类药物做皮试。这从另一个侧面说明，青霉素类药物使用过程中更换不同厂家和不同批号无须重新做皮试。
三、结论
在连续使用青霉素类药物的过程中，可以不必因更换批号或厂家而重新做皮试。但需注意，用药前应详细询问药物过敏史，用药期间应做好密切观察，并配备好过敏反应抢救的药品和设备，做好充分抢救准备。
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参考文献：
[1]张宪安主编.实用全科医生手册.北京:人民卫生出版社,2000.329- 330.[2]中华人民共和国卫生部药典委员会编.中华人民共和国药典.北京:化学工业出版社,1995.348- 349.[3]杨光复,杨华书主编.药理学.第2版.北京:人民卫生出版社,1996.191.[4]广西药学会循证药学专业委员会.青霉素类药物更换批号或厂家皮肤试验专家共识[J].广 西 医 科 大 学 学 报，2022，39（6）：855-858.
策划：圆脸大侠
投稿：drugs@dxy.cn
题图：站酷海洛
