PCI术中植入药物洗脱支架(DES)较裸支架减少重复血运重建,但术后支架内血栓形成仍是一项巨大的挑战。第一代DES也因后期支架内血栓形成风险可能性增加而在安全性方面备受争议,因此需要包含不同患者分类和冠脉病变的大型随机临床终点试验来头对头比较DES,以获取更高的可信度。
SORT OUT IV研究(一项在治疗动脉粥样硬化性冠脉病变中比较第二代依维莫司洗脱支架EES和第一代西罗莫司洗脱支架SES的随机、单盲、多中心非劣性研究)9个月的研究结果显示EES不劣于SES。
为了评估PCI术后更后期明确支架内血栓风险,丹麦欧登塞大学医院Jensen博士等进一步将SORT OUT IV研究随访时间延长至3年。研究发现PCI术中植入EES3年后总支架内血栓形成和很晚期(>12个月)支架内血栓形成较SES显著减少。研究结果发表在2014年8月1日发表的JACC:Cardiovascular Interventions杂志上。
研究共纳入2774名患者(年龄≥18岁,慢性稳定性冠脉疾病或急性冠脉综合征,至少1条冠脉狭窄>50%),随机分为EES组和SES组,完成3年随访的共有2771名。研究主要终点为严重不良心血管事件(由心源性死亡、心肌梗死、靶血管重复血运重建和明确的支架内血栓形成组成的复合终点),并重点观察很晚期支架内血栓形成情况。
研究结果表明EES组和SES组严重不良心血管事件发生率分别为9.8%和11.1%(风险比0.89)。两组总支架内血栓形成发生率分别为0.2%和1.4%,这一结果很大程度上归因于很晚期支架内血栓形成发生率(分别为0.1%和0.8%)。
植入不同药物洗脱支架明确支架内血栓形成情况比较
研究得出EES和SES治疗患者3年期间严重不良心血管事件发生率无显著性差异,但EES组总支架内血栓形成以及很晚期支架内血栓形成均显著减少。