· 在前瞻性观察性 XARENO 研究中，经过两年的随访，与维生素 K 拮抗剂（VKA）相比，在非瓣膜性房颤（NVAF）合并晚期慢性肾脏病（CKD）患者中，拜瑞妥®可降低肾脏不良结局和全因死亡的风险。
· XARENO 研究评估了拜瑞妥®对 NVAF 合并 CKD 患者的影响，因为与非维生素 K 拮抗类口服抗凝药（NOAC）相比，VKA 与肾功能恶化有关。
2023 年 3 月 6 日，在 XARENO 研究中，与维生素 K 拮抗剂相比，拜瑞妥®（利伐沙班）与非瓣膜性房颤（NVAF）和晚期慢性肾脏病（CKD）患者的肾脏不良结局风险降低有关，全因死亡率也有所下降；在临床净获益方面，各组之间没有观察到差异。这项研究的最终数据在第 72 届美国心脏病学大会的年度科学会议联合世界心脏病学大会（ACC.23/WCC）上公布。来自 XARENO 的首批数据显示，与 VKA 相比，拜瑞妥与潜在的肾脏不良结局风险降低有关，这一数据已于一年前在 ACC.22 上公布。
德国柏林 Charité大学医学院临床药理学教授 Reinhold Kreutz 说：「之前评估 NOACs 与 VKAs 预防非瓣膜性房颤患者卒中发生的研究中排除了患有晚期慢性肾脏病的患者。因此，NOAC 与 VKA 在这一患者群体中的临床影响尚不清楚。XARENO 研究结果提供了重要的证据，可以帮助医生管理房颤合并慢性肾脏病患者，并帮助降低患者进展为肾衰的风险。」
XARENO 是首个评估 NOAC 与 VKA 用于 NVAF 合并晚期 CKD [估算肾小球滤过率（eGFR）为 15-49 mL/min/1.73 m2] 患者的有效性和安全性的前瞻性观察性研究。在 NVAF 患者选择口服抗凝药时，避免肾功能恶化是除预防卒中外的一个重要临床考量。XARENO 研究旨在评估拜瑞妥®与 VKA 相比对于 NVAF 合并晚期 CKD 这一虚弱患者群体在真实世界中的有效性和安全性。
该研究补充了随机对照 ROCKET-AF 研究中获得的证据，支持在该患者群体中使用拜瑞妥®，包括对 CKD 4 期患者的谨慎使用 [不建议在肌酐清除率小于 15 ml/min 的患者中使用拜瑞妥®]。除了与之前研究中看到的，与 VKA 相比利伐沙班对肾脏结局一致的获益数据外，XARENO 研究还显示，拜瑞妥®可降低进展到 CKD 5 期或开始肾脏替代治疗的风险。XARENO 研究和之前的如 ANTENNA 等研究表明，拜瑞妥®是唯一在相较 VKA 减少肾脏不良结局方面能提供广泛证据的 NOAC。
关于 XARENO 研究
XARENO 是一项由研究者发起的前瞻性、非干预性的国际多中心研究，在五个欧洲国家纳入合并 CKD 的 NVAF 患者。
研究中使用拜瑞妥®或 VKA 治疗且符合入选标准即估算的肾小球滤过率（eGFR）在 15-49 mL/min /1.73m2 之间的患者中，拜瑞妥组有 764 例，VKA 组有 691 例。根据主治医生的决定，未抗凝的患者也被纳入研究，进行探索性分析。预先设定的随访时间为至少 12 个月，并计划将数据收集期延长一年至两年。拜瑞妥®和 VKA 组用倾向评分重叠加权的 Cox 回归来比较。
经过中位数 2.1 年的随访，该研究发现：与 VKA 组的 12.7 次相比，拜瑞妥组每 100 患者年发生 8.3 次不良肾脏结局（95% 置信区间 [CI]0.43 至 0.88，HR = 0.62）。不良肾脏结局被定义为 eGFR 下降到 15 mL/min/1.73 m2 以下，需要进行肾脏替代治疗或出现急性肾损伤。
利伐沙班组的临床净获益事件（卒中或体循环栓塞、大出血、心梗、急性冠状动脉综合征或心血管死亡的复合事件）发生频率为每 100 患者年 13.8 次，VKA 组为 13.6 次（95% CI 0.72-1.31，HR = 0.97）。利伐沙班组的死亡率（全因死亡）为每 100 患者年 17.6 次，VKA 组为 21.9 次（95% CI 0.59 至 0.98，HR = 0.76）。
关于房颤（AF）和慢性肾脏病（CKD）
房颤是最常见的持续性心律失常。房颤患者的心房会不规则地收缩，因而血液不能正常流动，可能会形成血凝块。这些血凝块可能会破裂并进入大脑，导致卒中。房颤患者发生卒中的风险比没有房颤患者高 5 倍。房颤经常合并其它疾病，包括 CKD。
据估计，15-20% 的房颤患者同时患有 CKD。CKD 是一种常见的、有可能致命的疾病，但人们对它的认识普遍不足。这种疾病的发展是无声的和不可预测的，许多症状直到晚期才出现。CKD 是糖尿病的最常见的并发症之一，也是心血管疾病的一个独立风险因素。
之前的研究发现，同时患有房颤和肾功能损害的患者有较高的出血和卒中风险。与肾功能正常的患者相比，他们也更有可能在口服抗凝药方面治疗不足。
