自2014年9月8日，美国食品与药品管理局（FDA）连续召开了两场咨询委员会会议以商讨审批两种临床研究性的“多效复合药物”（polypill）的心血管疾病预防及治疗作用。
FDA会议的主要议题是：与多种“单效”药物联合方案（总成分与polypill相同）相比，使用固定剂量的polypill能不能同样安全有效的降低心血管疾病及卒中风险。
双管齐下
FDA心血管和肾脏药物咨询委员会于9月9日讨论了有关奈必洛尔/缬沙坦polypill的有关问题（兼具β受体阻滞剂与血管紧张素受体阻滞剂作用），紧接着于10日讨论了另一种polypill（抗压、阿司匹林及他汀联合作用）在心脏病史患者群体的心脏骤停与卒中预防作用。
FDA委员会表示“奈必洛尔与缬沙坦的剂量反应关系（曲线）变化都不甚明显。”这样会造成一种状况，例如，若患者无法耐受40mg的奈必洛尔，那么是不是应该给予患者较低剂量的奈必洛尔及高剂量的缬沙坦呢？当然，也可能存在别的剂量组合方式。
另外，是否有必要为复合药物设定最小血压效果这个问题也得到了解答。事实上，FDA已经全面批准了大量抗压复合药物，委员会确实有必要为此设定一个阈值。
而另一个于10日讨论的广谱卒中预防polypill命途多舛，但此次FDA审批给该药物应用带来了希望。
谨慎乐观
此次会议不仅讨论了如何在“适宜的适用范围”内促使此类polypill得到FDA批准，而且也为此类polypill安全性及药效设置了相对的参数。
FDA在会议声明中表示，会议结果并不能说明FDA确实有意批准此类polypill上市，相反会议表明FDA打算率先回答这个问题，即美国是否需要批准polypill。
另一方面，鉴于现阶段的研究结果尚不完善，委员会对于polypill仍持谨慎乐观态度。
关注“丁香园心血管时间”，即可浏览更多相关资讯。
