BRIGHT研究再度加剧比伐卢定与肝素之争

2014-09-26 10:25 来源:丁香园 作者:陈润泰
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2014TCT年会发表的BRIGHT研究结果显示,和肝素相比,PCI围手术期延时注射比伐卢定可以减少出血事件,不论是否加用GP IIb/IIIa抑制剂。BRIGHT研究的主要负责人是来自中国沈阳军区总医院的韩雅玲院士。韩雅玲.jpg
韩雅玲院士

早在今年三月,BRIGHT试验便在国内的会议上公布了比伐卢定可以有效地减少基本不良临床事件(NACE,包括出血和主要不良心脏事件)。

而这次韩雅玲院士在TCT会议上公布的数字和此前国内公布的基本一致,但有新的数据显示,关于支架内血栓形成,3个观察组之间无显著差异。

30天支架内血栓形成率

事件

比伐卢定组

(n=735), n (%)

肝素组

(n=729), n (%)

肝素+替罗非班组

n (%)

P

所有明确/可能的支架内血栓形成

4 (0.6)

6 (0.9)

5 (0.7)

0.77

急性(<24 h)

2 (0.3)

2 (0.3)

2 (0.3)

1.00

亚急性(1–30 d)

2 (0.3)

4 (0.6)

3 (0.4)

0.66


1年随访结果显示,组间的主要不良心脏事件和脑血管事件(MACCE)并无明显差异,但NACE方面,单用肝素组的发生率高达20.5%, 接着是肝素+替罗非班组为16.5%,比伐卢定组为12.8%。可见,比伐卢定组的统计学结果优于其他组。

尽管如此,来自纽约西奈山医学院的Roxana Mehran博士还是批判地提出了个人的意见:“BRIGHT研究仅是证实了比伐卢定在出血方面有帮助,但并无数据显示可以改善主要不良缺血预后。

质疑:大剂量肝素?

BRIGHT研究与以往的某些比伐卢定试验大致相同,都用肝素+替罗非班做对照。但是,结果却与英国的HEAT-PPCI研究结果有矛盾。该研究由来自英国利物浦心胸医院的Rod Stables博士领导。

会议上,专家们就此矛盾展开讨论,并提出了大量的假说。其中有一个提到,BRIGHT研究在肝素组的给药剂量大于英国方面:100 U/kg vs 70 U/kg

Gabriel Steg博士也做了相关的试验(EuroMAX),他指出,100-U/kg的剂量的确是符合指南要求的,或许这个指南需要重新修订,但是需要临床实践来验证这点。

延时注射比伐卢定是关键

另外一个主要差异是:BRIGHT研究使用了延时注射比伐卢定的方式,PCI术后注射过程持续了3h-4h

Steg博士认为,BRIGHT研究EuroMAX研究的观察结果都几乎没有发生支架内血栓,表明或许对于STEMI患者,有必要将注射时间延长2h-3h。而这个概念早在几个月前就提出来过,Stables博士以费用过高的理由不予肯定。

如今,Stables博士也开始回心转意了。我确定使用比伐卢定制定治疗方案并不困难,而且可以规避支架内血栓形成的风险。在临床试验中,每逢单周我就使用比伐卢定,丝毫不担心会对患者造成不利的影响。而且数据也表明了药物的有效性和安全性。

然而,Stables博士也再次提到了费用的问题,除了其他方面的因素,仅凭持续注射的持久性和剂量,比伐卢定的费用就近UFH1400倍。

至于中国国内的价格差异,韩雅玲院士同意以上的说法,但国内使用的是信立泰公司生产的药物,相对于Angiomax公司要便宜一些。

瑞士伯尔尼大学医院的Stephan Windecker博士对该研究提出了另外一个问题:双联抗血小板疗法相关的研究表明亚洲患者的支架内血栓形成发生率显著降低,或许BRIGHT研究中支架内血栓形成发生率有差异和中国本身的危险因素减少有关。

Stables博士也指出了一个问题:BRIGHT研究89% STEMI患者,这部分患者在ST段心肌梗死后12h内接受过治疗。这与HEAT-PPCI不同,该试验的患者一般都在半个小时之内接受了球囊扩张手术。

Stables博士坦言,在早期PCI做好紧急血管重建绝非易事,不仅与患者病情的自然史相关,还与服抗血小板治疗的持续时间相关。

当被问及BRIGHT研究结果会不会影响临床决策,Stables表示坚决不会。

Steg博士则表示BRIGHT研究结果并没有显示死亡率降低,有待进一步观察研究。同时,他也表示,他所在的导管室正打算将延迟注射比伐卢定的方法应用在STEMI患者身上。

Windecker博士表示经济条件有限,不打算改变临床治疗方案。

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编辑: 陈润泰

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