近日FDA宣布，哮喘药物——奥马珠单抗制造商的一项安全性研究提示，奥马珠单抗可能会轻微升高心脏病发作和短暂性脑缺血发作的风险。
FDA表示由于这项五年研究在设计和执行方面的“不足”，FDA尚”不能准确判断奥马珠单抗具体引起了多大的风险升高。”
奥马珠单抗也可用于慢性特发性荨麻疹治疗，标签附有过敏反应的警告框，表现为支气管痉挛、低血压、晕厥、风疹和喉咙或舌头血管性水肿。FDA表示，后续将会在标签上增加潜在心脑血管风险的信息，包括不稳定性心绞痛、静脉血栓、肺栓塞和肺高血压。
这项5年观察性安全性研究中，奥马珠单抗治疗的患者缺血性中风或心血管死亡率并不高于不使用该药的对照组。
此外，FDA还会对该药的标签进行修改，注明不能排除引发癌症的潜在风险。FDA提到，一些早期的临床试验发现奥马珠单抗治疗的患者癌症发生率略有提高。本次5年研究并未发现癌症发生率的差别，但由于本次研究的“局限性”，尚无统一结论。
