近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了首个治疗血管疾病的药物涂层球囊（DCB），这意味着在欧洲批准使用多年后美国患者最终可以使用该治疗方法。
今年6月，FDA下属的循环系统装置委员会成员全票通过了名为Lutonix 035 的紫杉醇涂层球囊，所有成员均认为Lutonix 035安全有效且获益大于潜在的风险。
Lutonix装置将用于治疗股动脉和腘动脉的狭窄或阻塞，以改善下肢血流灌注。
来自临床前研究和3项临床研究（一项在欧洲，一项在美国，另一项仍在进行）的证据支持Lutonix DCB的安全性和有效性。
FDA同时也强制要求进行两项批准后的研究，一项为注册研究，持续观察该装置的安全性和有效性。
另一项为对美国女性的随机、单盲、多中心试验，因为这个群体在先前的研究中获益较少，同时也是6月咨询委员会会议中委员会成员的重点关注对象。
