在美国，经股动脉仍是冠脉造影最常用的穿刺部位，而穿刺后止血方法为通常人工按压。20世纪90年代中期，血管闭合器的出现大大缩短了止血时间和术后活动时间。
然而，许多Meta分析却发现，血管闭合器出现腹股沟血肿和动脉假性动脉瘤等血管并发症的风险高于人工按压，而随机临床试验的规模较小，且只评估该装置的有效性，对安全问题的全面评估排除在外。
为此，来自德国慕尼黑理工大学的Stefanie Schulz-Schüpke等进行了一项随机临床试验，研究结果在线发表于近日的JAMA。
该研究是一项多中心的开放标签的大型随机临床试验，研究者纳入了4524例经股总动脉置入6F鞘管行冠脉造影的患者，随访时间为期30天。主要比较经股动脉途径行诊断性冠脉造影后两种不同止血策略结局的区别：标准人工按压VS血管闭合器（包括血管内和血管外两类装置）。
造影完毕后，患者按1:1:1的比例随机分至血管内血管闭合器组（n=1509）、血管外血管闭合器组（n=1506）和人工按压组（n=1509）。
研究的主要终点为随机化后30天内穿刺点相关血管并发症（非劣效性界值小于2%）；次级终点为止血时间、反复人工按压血管闭合器失败。研究者在出院前对4231（91%）例患者穿刺部位进行了彩色多普勒超声检查。
研究发现，血管闭合器组和人工按压组分别有208例（6.9%）和119例患者（7.9%）出现主要终点。血管闭合器组（1min，四分位间距[IQR]0.5-2.0min）的止血时间明显短于人工按压组（10min，IQR 10-15min）；血管内血管闭合器（0.5 min，IQR 0.2-1.0min）的止血时间不仅明显少于血管外血管闭合器（2.0min IQR 1.0-2.0），其闭合装置失败的比例明显低于血管外闭合器组。
研究者认为，在经股动脉行冠脉造影患者中，血管闭合器在减少血管穿刺点并发症和止血时间方面不劣于人工按压。
