· 欧盟人用药品委员会（CHMP）对非奈利酮用于治疗左心室射血分数（LVEF）≥40%（即 LVEF轻度降低或保留）心力衰竭患者的欧盟上市许可给出积极意见；
· 该积极意见基于 III期 FINEARTS-HF 临床研究结果，该研究涵盖约6,000名LVEF ≥40%的心力衰竭患者；
· 非奈利酮（可申达®）是首个在针对LVEF≥40%心力衰竭患者的 III 期临床研究中被证明有确切心血管获益的盐皮质激素受体拮抗剂；
· 欧洲有1,500多万人患心力衰竭，其中约50%的患者LVEF≥40%，目前针对这一群体获批并符合指南推荐的治疗选择有限，患者心血管事件风险仍然较高。
2026年1月30日，拜耳宣布欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已给出积极意见，推荐批准非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂非奈利酮（可申达®）用于治疗左心室射血分数（LVEF）≥40%的成人心力衰竭（HF）患者，即LVEF轻度降低（HFmrEF）或LVEF保留（HFpEF）的心力衰竭。欧盟委员会的最终决定预计将在未来几周内公布。
拜耳全球产品战略与商业化执行副总裁、处方药管理团队成员 Christine Roth 表示： “CHMP 对批准非奈利酮用于LVEF轻度降低或保留的心力衰竭患者给出积极意见，标志着在解决这一庞大且不断增长的患者群体高心血管风险方面迈出了重要一步。关键性的 FINEARTS-HF 研究结果表明：针对多种类型的患者，在常规治疗基础上，非奈利酮展现出早期、持续且一致的疗效，我们对非奈利酮有望成为这一患者群体的基础性治疗方案充满信心。”
心力衰竭正迅速成为全球公共卫生问题，影响全球6,400多万人，仅在欧洲就至少有1,500多万人患病，其中约一半患者LVEF≥40%，这一类型的心力衰竭常伴随多种合并症，如慢性肾病、高血压和房颤，导致住院率和死亡率升高。目前，针对这类患者获批并符合指南推荐的治疗选择有限，患者仍面临较高的心血管事件风险。时间趋势显示，这一不断增长的患者群体将很快占据心力衰竭住院患者的多数。反复住院是心力衰竭相关医疗费用的主要原因，在欧盟范围内每年估计高达290亿欧元。
非奈利酮是一种非甾体高选择性盐皮质激素受体拮抗剂（nsMRA），也是首个靶向盐皮质激素受体（MR），且在III期 FINEARTS-HF 研究中被证明可为LVEF≥40%的心力衰竭患者带来心血管获益的药物。非奈利酮已在全球超过95个国家/地区获批用于治疗与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者，包括中国、欧洲、日本和美国等，在中国的商品名为可申达®。在美国和日本，非奈利酮也已获批用于治疗LVEF ≥40%的心力衰竭，该适应症的上市申请目前在包括中国在内的多个国家/地区正在审评中。
CHMP 的推荐是基于关键性 III期 FINEARTS-HF 研究的积极结果：与常规治疗联合安慰剂相比，非奈利酮显著降低复合主要终点，即心血管死亡和心力衰竭总事件（首次及复发事件），这些事件定义为因心力衰竭住院或紧急因心力衰竭就诊。非奈利酮在主要终点上所展现的获益在不同的基础治疗、合并症或住院状态下均保持一致，包括按射血分数或基线使用 SGLT2 抑制剂（SGLT2is）划分的患者亚组。
FINEARTS-HF 的研究结果已在 2024 年欧洲心脏病学会（ESC）年会上公布，并同步发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）。该研究属于正在进行的 MOONRAKER 项目的一部分，这是迄今为止心力衰竭领域规模最大的 III期临床试验项目之一，涵盖超过15,000名患者，旨在全面建立对非奈利酮在不同患者群体和临床环境下治疗心力衰竭的深入理解。
