FDA限制使用剂量为80毫克的降脂药辛伐他汀

据悉，美国食品与药品管理局（FDA）建议医生应限制给患者处方大剂量的辛伐他汀（商品名舒降之，默沙东公司制），因为该药会使肌肉损伤风险增加。8日新发布的FDA药品安全通讯称，医生应该限制使用80mg剂量，除非患者已经服用该药为期12个月且没有任何证据表明患有肌病。

FDA称，新发患者不应该一开始就用80mg辛伐他汀，其中包括已服用较低剂量该药的患者。

另外，FDA还要求修改药品标签。修改后的标签将包含新的推荐剂量，以及不可将该药与多种药物共用的警告。不可共用的药物包括伊曲康唑（商品名斯皮仁诺，杨森制药公司制）、酮康唑（商品名里素劳，Ortho-McNeil制药公司制）、泊沙康唑（Noxafil，默沙东公司制）、红霉素、克拉霉素、泰利霉素（肯立克，赛诺菲-安万特制）、HIV蛋白酶抑制剂、奈法唑酮、吉非罗齐、环孢霉素和达那唑。

此外，与胺碘酮、维拉帕米和地尔硫卓共用时该药的剂量不应超过10mg，与氨氯地平（络活喜，辉瑞公司制）和雷诺拉嗪（雷诺嗪，基列科学公司制）共用时该药的剂量不应超过20mg。

对标签作的修改是基于heartwire报导的一项研究——额外降低胆固醇和同型半胱氨酸的有效性研究（SEARCH）。在该项试验中，80mg剂量治疗组的患者有52名发作肌病，而20mg剂量治疗组仅有一名患者发作肌病。此外，大剂量辛伐他汀组22名患者发作横纹肌溶解，而20mg剂量组患者无横纹肌溶解。

FDA指出，服药第一年肌病与横纹肌溶解风险最高，而且年龄较大及女性会使风险增加。

在8日FDA发布警告之后，默沙东于当日声称其已在网上发布了新消息，鼓励认为改变处方可能对他们产生影响的患者与其医生进行讨论。

俄亥俄州克利夫兰诊所的Steven Nissen博士曾为2004年公布的替罗非班到辛伐他汀（A to Z）试验撰写过社论，那项研究曾在急性冠脉综合征患者中试验大剂量的辛伐他汀，研究表明那些患者对出现严重的高比例的肌病感到不满。他认为，FDA的决定虽“适当”但为时已晚。

他在给heartwire的电子邮件中表示，大多数博学的脂质专家数年前就停止给予80mg剂量的辛伐他汀。不幸的是，FDA又一次对严重的药品安全问题迟迟不做反应。目前，二百万以上的美国人虽有较安全的选择却仍服用着剂量不安全的辛伐他汀。FDA开始行动这一点很令人高兴，希望这个过程不会太长。