新型抗凝剂REG1的2b期试验结果公布

据悉，在路易斯安那州新奥尔良举行的2011年美国心脏病学会第60届科学年会暨展览会i2峰会上，Regado生物科学公司宣布了公司的主导产品抗凝系统REG1的2b期RADAR临床试验的初步结果。 REG1是一个由高度选择性因子IXa（FIXa）抑制剂pegnivacogin，和互补的特异活性控制剂anivamersen组成的双组分系统。

杜克大学医学助理教授Thomas J. Povsic医学博士、科学博士在名为 “介入特点的临床研究I”的i2特别峰会上作了专题介绍，题目为“与未分级肝素或低分子量肝素相比，评价REG1抗凝系统对急性冠状动脉综合征患者的安全性、有效性和药效学的随机、部分双盲、多中心、主动控制、剂量范围研究：RADAR随机临床试验的初步研究结果”。

此前由RADAR提供的数据（美国心脏协会，2010年11月）证实，pegnivacogin剂量在1mg/kg时可重复性的完全抑制急性冠状动脉综合征人群的FIXa的活性。最新的RADAR研究结果显示，在鞘切除后立即表现出的ACUITY严重出血表明了随着逆转程度的增加出血发生率下降的剂量响应。REG1治疗组在75%和100%逆转的患者中出血率降低。此外，与肝素治疗组相比， REG1治疗组患者缺血性事件的发生率较低。

罕见出血和缺血性事件以外的不良事件（AEs），且在各研究组中均匀分布。在欧洲试验的后期，三名病人在接受pegnivacogin治疗后不久集中出现了过敏样反应。对这些反应的鉴别工作正在进行中。

Regado生物科学公司总裁兼首席执行官David J. Mazzo博士说：“我们对RADAR试验结果和其预示的在抗凝治疗中的突破性进展感到非常激动。与肝素相比，REG1已经显示了独特的可同时降低缺血及出血的希望”。他补充道：“RADAR试验的结果坚定地支持在更广泛的急性冠状动脉综合征人群中开展3期REG1试验。Regado计划将此适应症推广至类似的心内直视手术。”

开发一种可以选择性地控制抗凝的技术，一直被视为心脏介入治疗的?圣杯’”， 西奈山医学院Zena 及 Michael A. Weiner心血管病研究所心血管介入研究和临床试验主任、医学教授Roxana Mehran医学博士说。“多年来，发现一种能够更有针对性地控制正接受治疗的急性冠状动脉综合征患者的抗凝方法，一直是心脏病专家和外科医生的既定目标，而2b期RADAR试验结果则表现出了实现这一目标的重大希望。”